ABILIFY MAINTENA IM FL 400MG+F -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono studi clinici adeguati e validamente controllati con aripiprazolo in donne in gravidanza. Sono state segnalate anomalie congenite; tuttavia non può essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo. Gli studi condotti su animali non permettono di escludere la possibile tossicità sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Le pazienti devono essere informate della necessità di informare il medico se ha inizio o si sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con aripiprazolo. Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell’uomo, e le preoccupazioni emerse dagli studi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto. I medici prescrittori devono essere consapevoli delle proprietà di lunga durata d'azione di Abilify Maintena. I neonati esposti agli antipsicotici (incluso aripiprazolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse, tra cui sintomi extrapiramidali e/o da astinenza la cui gravità e durata dopo il parto può variare. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell’alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8). Allattamento Aripiprazolo viene escreto nel latte materno umano. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con aripiprazolo, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità In base ai dati degli studi sulla tossicità riproduttiva, aripiprazolo non ha compromesso la fertilità.