ABESART 28CPR RIV 300MG -Effetti indesiderati

In studi clinici controllati con placebo su pazienti ipertesi, l’incidenza totale degli eventi avversi nei soggetti trattati con irbesartan (56.2%) è stata sovrapponibile a quella rilevata nei soggetti trattati con il placebo (56.5%). Le interruzioni della terapia dovute ad effetti indesiderati clinici o di laboratorio sono stati meno frequenti per i pazienti trattati con irbesartan (3.3%) che per quelli trattati con placebo (4.5%). L’incidenza degli eventi avversi non è dipesa da dose (nel range posologico raccomandato), sesso, età, razza o durata del trattamento. In pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzionalità renale normale, è stata riportata vertigine ortostatica e ipotensione ortostatica nello 0,5% dei pazienti (cioè non comune), ma in un numero maggiore di casi rispetto al placebo. La seguente tabella presenta le reazioni avverse riportate in studi controllati contro placebo in cui sono stati trattati con irbesartan 1965 pazienti ipertesi. Le voci contrassegnate con un asterisco (*) si riferiscono alle reazioni avverse che sono state ulteriormente riportate in > 2% dei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca e in un numero maggiore di casi rispetto al placebo. La frequenza delle reazioni avverse sotto elencate viene definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000). Nell’ambito di ogni raggruppamento delle frequenze, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravità decrescente. Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state riportate durante l’esperienza post marketing; derivano da relazioni spontanee: Disturbi del sistema immunitario : non nota: reazioni di ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria Disturbi del metabolismo e della nutrizione : non nota: iperpotassiemia Patologie del sistema nervoso : Comune: Capogiro, vertigine ortostatica* Non nota: Vertigine, cefalea Patologie dell’orecchio e del labirinto : Non nota: tinnito Patologie cardiache : non comune: tachicardia Patologie vascolari : comune: ipotensione ortostatica* non comune: flashing Patologie respiratorie , toraciche e mediastiniche : non comune: tosse Patologie gastrointestinali : comune: nausea/vomito non comune: diarrea, dispepsia/bruciore non nota: disgeusia Patologie epatobiliari : non comune: ittero non nota: epatite, disfunsione epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo .non nota: Vasculite leucocitoplastica Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo : comune: dolore muscoloscheletrico* non nota: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad aumento dei livelli plasmatici della creatina chinasi), crampi muscolari Patologie renali e urinarie : non nota: funzione renale compromessa, inclusi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedi sezione 4.4) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella non comune: disfunzione sessuale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : Comune: affaticabilità non comune: dolore toracico Analisi di laboratorio: Molto comune: l’iperpotassiemia* si e’ verificata più spesso nei pazienti diabetici trattati con irbesartan rispetto a quelli trattati con placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, l’iperpotassiemia (≥ 5,5 mEq/l) si e’ verificata nel 29,4% dei pazienti nel gruppo irbesartan 300 mg e nel 22% dei pazienti nel gruppo placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca, l’iperpotassiemia (≥ 5.5 mEq/L) si e’ verificata nel 46.3% dei pazienti nel gruppo irbesartan e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo. Comune: sono stati osservati aumenti significativi nella creatina chinasi plasmatica (1,7%) nei soggetti trattati con irbesartan. Nessuno di questi aumenti e’ stato associato ad eventi clinici muscoloscheletrici identificabili. Nell’1,7% dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica in stato avanzato trattati con irbesartan, e’ stata osservata una diminuzione dei valori dell’emoglobina*, non clinicamente significativa. Pazienti pediatrici: in uno studio clinico randomizzato su 318 bambini ed adolescenti ipertesi, tra i 6 e i 16 anni di età, durante la fase in doppio cieco di tre settimane, si sono verificati i seguenti eventi avversi correlati: cefalea (7,9%), ipotensione (2,2%), capogiro (1,9%), tosse (0,9%). Nel periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le più frequenti anomalie di laboratorio riportate sono state incrementi della creatinina (6,5%) ed elevati valori di CK nel 2% dei bambini trattati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili