Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state le infezioni del tratto respiratorio superiore, comparse nel 13% dei pazienti. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse di risankizumab negli studi clinici (Tabella 1) vengono elencate secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); e molto raro (< 1/10.000). Tabella 1: Elenco delle reazioni avverse osservate negli studi clinici

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni	Molto comune	Infezione del tratto respiratorio superiorea
	Comune	Infezioni associate alla tineab
	Non comune	Follicolite
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefaleac
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticamentod Reazioni nel sito di iniezionee
a Comprende: infezione del tratto respiratorio (virale, batterica o non specificata), sinusite (anche acuta), rinite, rinofaringite, faringite (anche virale), tonsillite b Comprende: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolor, tinea manuum, onicomicosi c Comprende: cefalea, cefalea tensiva, cefalea da sinusite d Comprende: affaticamento, astenia e Comprende: ecchimosi, eritema, ematoma, emorragia, irritazione, dolore, prurito, reazione, gonfiore del sito di iniezione

Descrizione delle reazioni avverse selezionate Infezioni In tutto il programma di sviluppo nella psoriasi, compresa l’esposizione a lungo termine a risankizumab, il tasso di infezioni è stato di 75,5 eventi per 100 anni/persona. La maggior parte dei casi è stata non grave e di intensità lieve o moderata e non ha causato interruzione di risankizumab. Il tasso di infezioni gravi è stato di 1,7 eventi per 100 anni/persona (vedere paragrafo 4.4). Immunogenicità Come con tutte le proteine per uso terapeutico, con risankizumab esiste un potenziale di immunogenicità. L’identificazione della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del test. Negli studi clinici sulla psoriasi per i soggetti trattati fino a 52 settimane con risankizumab alla dose clinica raccomandata sono stati rilevati anticorpi anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti associati al trattamento rispettivamente nel 24% (263/1.079) e nel 14% (150/1.079) dei soggetti valutati. Per la maggior parte dei soggetti, gli anticorpi anti-risankizumab, tra cui anticorpi neutralizzanti, non erano associati a variazioni della risposta clinica o della sicurezza. Tra i pochi soggetti (approssimativamente 1%; 7/1.000 alla settimana 16 e 6/598 alla settimana 52) con elevate concentrazioni di anticorpi (>128), la risposta clinica sembrava essersi ridotta. L’incidenza delle reazioni al sito di iniezione è numericamente più elevata nel gruppo con anticorpi anti-farmaco positivi rispetto al gruppo con anticorpi anti-farmaco negativi nel breve periodo (16 settimane: 2,7% vs 1,3%) e nel lungo periodo (>52 settimane: 5,0% vs 3,3%). Le reazioni nel sito di iniezione sono state tutte di intensit à da lieve a moderata, nessuna di queste è stata grave e nessuna ha portato alla sospensione di risankizumab. Anziani Le informazioni sulla sicurezza in soggetti di età ≥65 anni sono limitate. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.