Riassunto del profilo di sicurezza Oltre 2500 pazienti sono stati esposti a galcanezumab negli studi clinici sulla profilassi dell’emicrania. Oltre 1400 pazienti sono stati esposti a galcanezumab durante la fase di trattamento in doppio cieco degli studi di fase 3 controllati con placebo. 279 pazienti sono stati esposti per 12 mesi. Le reazioni avverse al farmaco riportate per 120 mg e 240 mg negli studi clinici sull’emicrania sono state dolore nel sito d’iniezione (10,1%/11,6%), reazioni nel sito d’iniezione (9,9%/14,5%), vertigine (0,7%/1,2%), stipsi (1,0 /1,5%), prurito (0,7%/1,2%) e orticaria (0,3%/0,1%). La maggior parte delle reazioni è stata di gravità lieve o moderata. Meno del 2,5% dei pazienti in questi studi ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Tabella 1. Elenco delle reazioni avverse negli studi clinici e nelle segnalazioni post-marketing Stima della frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000,< 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).

Classificazione per sistemi e organi	Molto Comune	Comune	Non Comune	Raro
Disturbi del sistema immunitario				Anafilassi, Angioedema
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigine
Patologie gastrointestinali		Stipsi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, Eruzione cutanea	Orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore nel sito d’iniezione, Reazioni nel sito d’iniezionea

^a I termini riportati con più frequenza (≥ 1%) sono stati: Reazione nel sito d’iniezione, Eritema nel sito d’iniezione, Prurito nel sito d’iniezione, Livido nel sito d’iniezione, Gonfiore nel sito d’iniezione. Descrizione di reazioni avverse selezionate Dolore o reazioni nel sito d’iniezione La maggioranza degli eventi correlati nel sito d’iniezione sono stati da lievi a moderati e meno dello 0,5% dei pazienti esposti a galcanezumab durante gli studi di fase 3, ha interrotto il trattamento a causa di una reazione nel sito d’iniezione. La maggioranza delle reazioni nel sito d’iniezione sono state riportate entro un giorno e, in media, si sono risolte entro 5 giorni. Nell’86% dei pazienti che hanno riportato dolore nel sito d’iniezione, l’evento si è verificato entro un’ora dall’iniezione e si è risolto in media in un giorno. L’un percento dei pazienti esposti a galcanezumab durante gli studi di fase 3 ha avuto dolore grave nel sito d’iniezione. Orticaria Sebbene l’orticaria sia non comune, sono stati riportati casi gravi di orticaria negli studi clinici con galcanezumab. Immunogenicità Negli studi clinici, l’incidenza dello sviluppo di anticorpi anti-farmaco durante la fase del trattamento in doppio cieco è stata del 4,8% in pazienti che ricevevano galcanezumab una volta al mese (di questi, tutti tranne uno hanno avuto un’attività neutralizzante in vitro). Con 12 mesi di trattamento, fino al 12,5% dei pazienti trattati con galcanezumab ha sviluppato anticorpi anti-farmaco, la maggior parte dei quali a basso titolo e positivi al test per l’attività neutralizzante in vitro. Ad ogni modo, la presenza di anticorpi anti-farmaco non ha influito sulla farmacocinetica, l’efficacia o la sicurezza di galcanezumab. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.