Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza negli studi clinici su Slenyto sono state sonnolenza, affaticamento, sbalzi d’umore, cefalea, irritabilità, aggressività e postumi da sbronza, riscontrati nei bambini con incidenze variabili da 1:100 a 1:10. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per frequenza e per classificazione sistemica organica MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.

Classificazione sistemica organica	Comune
Disturbi psichiatrici	Sbalzi d’umore, aggressività, irritabilità
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza, cefalea, sonno improvviso
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Sinusite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamento, postumi da sbronza

Le seguenti reazioni avverse (frequenza non nota) sono state segnalate con l’uso <<off-label>> della formulazione per adulti, in compresse di melatonina a rilascio prolungato da 2 mg: epilessia, disturbi della vista, dispnea, epistassi, stipsi, diminuzione dell’appetito, edema del viso, lesioni cutanee, sensazione di anormalità, comportamento anomalo e neutropenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.