PEVARYL CREMA 30G 1% -Effetti indesiderati
Dati derivanti da studi clinici La sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) è stata valutata in 12 studi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (ADRs) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,3%), sensazione di bruciore della pelle (1,3%) e dolore (1,1%). Le reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADRs) riportate con l’uso di PEVARYL formulazioni dermatologiche sia negli studi clinici, incluse le reazioni avverse riportate qui sopra, sia nell’esperienza post–marketing sono riportate qui di seguito. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune ( ≥ 1/10); Comune ( ≥ 1/100, <1/10); Non comune ( ≥ 1/1.000, <1/100); Raro ( ≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nella tabella qui di seguito, in cui sono riportate le reazioni avverse delle formulazioni dermatologiche di Pevaryl, tutte le reazioni avverse con un’incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le reazioni avverse con un’incidenza non nota provengono da dati post–marketing. Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse da farmaco | ||
| Frequenza | |||
| Comune (≥ 1/100, < 1/10) | Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) | Non Noto | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, sensazione di bruciore della pelle | Eritema | Angioedema, dermatite da contatto, rash, orticaria, vescicolazione, esfoliazione della cute |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore | Malessere Gonfiore | |
