Ozempic è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico • come monoterapia quando l’uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni • in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete. Per i risultati degli studi clinici rispetto alle combinazioni, agli effetti sul controllo glicemico e agli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Semaglutide ritarda lo svuotamento gastrico e può influire sulla velocità di assorbimento di medicinali orali assunti in concomitanza. Semaglutide deve essere usato con cautela nei pazienti trattati con medicinali orali che necessitano di un assorbimento gastrointestinale rapido. Paracetamolo Semaglutide ritarda la velocità di svuotamento gastrico, come valutato con la farmacocinetica del paracetamolo durante un test con pasto standard. L’AUC_0-60min e la C_max del paracetamolo sono diminuite rispettivamente del 27% e del 23% dopo l’uso concomitante di 1 mg di semaglutide. L’esposizione totale di paracetamolo (AUC_0-5h) non è stata alterata. Non è richiesta una correzione della dose di paracetamolo quando somministrato con semaglutide. Contraccettivi orali Non si prevede che semaglutide riduca l’effetto dei contraccettivi orali perché non ha cambiato l’esposizione totale di etinilestradiolo e levonorgestrel in maniera clinicamente rilevante quando un contraccettivo orale combinato (0,03 mg di etinilestradiolo/0,15 mg di levonorgestrel) è stato somministrato in concomitanza con semaglutide. L’esposizione di etinilestradiolo non è stata alterata; si è osservato un aumento del 20% dell’esposizione di levonorgestrel allo steady state. La C_max non è stata alterata per nessuno dei composti. Atorvastatina Semaglutide non ha modificato l’esposizione totale di atorvastatina dopo la somministrazione di una dose singola di atorvastatina (40 mg). La C_max dell’atorvastatina è diminuita del 38%. Questa riduzione non è stata giudicata clinicamente rilevante. Digossina Semaglutide non ha modificato l’esposizione totale o la C_max della digossina dopo la somministrazione di una dose singola di digossina (0,5 mg). Metformina Semaglutide non ha modificato l’esposizione totale o la C_max della metformina dopo la somministrazione di 500 mg due volte al giorno nell’arco di 3,5 giorni. Warfarin Semaglutide non ha modificato l’esposizione totale o la C_max di R-warfarin e S-warfarin dopo una dose singola di warfarin (25 mg) e gli effetti farmacodinamici di warfarin, misurati con il Rapporto Internazionale Normalizzato (INR), non sono stati alterati in maniera clinicamente rilevante. Tuttavia, all’inizio della terapia con semaglutide in pazienti trattati con warfarin o altri derivati cumarinici si raccomanda un monitoraggio frequente dell’INR.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ozempic 0,25 mg soluzione iniettabile. Un ml di soluzione contiene 1,34 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 2 mg di semaglutide* in 1,5 ml di soluzione. Ogni dose contiene 0,25 mg di semaglutide in 0,19 ml di soluzione. Ozempic 0,5 mg soluzione iniettabile. Un ml di soluzione contiene 1,34 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 2 mg di semaglutide* in 1,5 ml di soluzione. Ogni dose contiene 0,5 mg di semaglutide in 0,37 ml di soluzione. Ozempic 1 mg soluzione iniettabile. Un ml di soluzione contiene 1,34 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 4 mg di semaglutide* in 3,0 ml di soluzione. Ogni dose contiene 1 mg di semaglutide in 0,74 ml di soluzione.*analogo del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) umano prodotto con tecnologia del DNA ricombinante da cellule di Saccharomyces cerevisiae. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.