Riassunto del profilo di sicurezza Un rischio aumentato di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, compreso infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare sono stati osservati in donne che usano COC. Questi sono discussi più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nella tabella seguente vengono visualizzati tutte le reazioni avverse che sono state segnalate con l'utilizzo di Briladona nelle sperimentazioni cliniche o da esperienze post-marketing con compresse di norgestimato ed etinilestradiolo. Le categorie di frequenze visualizzate utilizzano la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100 a < 1/10); non comune (> 1/1000 a < 1/100); rare (> 1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); e frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune (> 1/10)	Comune (da ≥1/100 a <10)	Non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100)	Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)	Molto raro (< 1/10000)	Non noto
Infezioni e infestazioni		Infezioni del tratto urinario, infezioni vaginali
Neoplasie benigne, maligne e non specificate (comprese le cisti e polipi)			Displasia della cervice	Cisti al seno		Adenoma epatico, cancro al seno, neoplasia benigna al seno, iperplasia focale nodulare, fibroadenoma al seno
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità
Disturbi della nutrizione e del metabolismo		Ritenzione di fluidi	Aumento e diminuzione dell’appetito, variazioni del peso			Dislipidemia
Disturbi psichiatrici		Alterazioni dell’umore, depressione, nervosismo, insonnia	Ansia, disturbi del desiderio sessuale
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Emicrania, Capogiri	Sincope, parestesia			Incidente cerebrovascolare, convulsione
Patologie dell’occhio			Compromissione della visione, occhio secco			Intolleranza alle lenti a contatto, trombosi vascolare retinica *
Disturbi dell’orecchio e del labirinto				Vertigini
Disturbi cardiaci			Palpitazioni	Tachicardia		Infarto miocardico
Disordini vascolari			Trombosi, ipertensione, vampate di calore	Tromboembolismo venoso, Tromboembolismo arterioso		Trombosi venosa profonda *, trombosi venosa * *
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici			Dispnea			Embolia polmonare *
Patologie gastrointestinali	Disturbi gastrointestinali, vomito, diarrea, nausea	Dolore gastrointestinale, dolore addominale, distensione addominale, costipazione, flatulenza		Pancreatite
Disturbi epatobiliari				Epatiti
Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo		Acne, Eruzione cutanea	Alopecia, irsutismo, Orticaria, prurito, eritema, decolorazione della pelle	Iperidrosi, reazione di fotosensibilità		Angioedema, eritema nodoso, sudorazioni notturne
Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo		Spasmi muscolari, dolore alle estremità, mal di schiena	Mialgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Dismenorrea, metrorragia, emorragia da sospensione anormale	Amenorrea, secrezione genitale, dolore mammario	Secrezioni mammarie Aumento del volume mammario, ciste ovarica, secchezza vulvovaginale	Secrezione vaginale		Soppressione della lattazione
Disturbi generici ed al sito di somministrazione		Dolore al petto, edema, condizioni asteniche
Esami diagnostici		Aumento del peso	Diminuzione del peso

* Non visto in studi clinici pertanto la frequenza non può essere definita. Vedere il paragrafo 4.4 per la frequenza in base ai tassi di segnalazione standard per contraccettivi ormonali combinati simili. ** I termini aggregati per la trombosi venosa comprendono la sindrome di Budd Chiari e la trombosi della vena epatica. Descrizione di reazioni avverse selezionate Un aumento del rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, inclusi infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare è stato osservato nelle donne che usano COC, e sono discussi in maggior dettaglio nel paragrafo 4.4. Le seguenti reazioni avverse gravi sono state riportate in donne che utilizzano COC e vengono discusse nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego: - Disturbi tromboembolici venosi; - Disturbi tromboembolici arteriosi; - Ipertensione; - Tumori epatici; - Presenza o peggioramento di condizioni per le quali l'associazione con i COC non è conclusiva: Morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico. - Cloasma; - Disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono richiedere l'interruzione dell'uso del COC fino a quando i marker della funzionalità epatica non tornano alla normalità. - Nelle donne con angioedema ereditario estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema. La frequenza di diagnosi di tumore al seno è leggermente aumentata nelle donne che utilizzano COC. Poiché il tumore al seno si verifica raramente in donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi aggiuntivi rispetto al rischio complessivo è piccolo. Non è nota la relazione causale con l'uso di COC. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3. e 4.4. Interazioni Un’emorragia da sospensione e/o un fallimento della contraccezione possono essere il risultato di interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.