Gli effetti indesiderati sono presentati di seguito in 2 sezioni: trattamento del dolore e sostanza attiva ossicodone cloridrato. Le seguenti frequenze sono la base per valutare gli effetti indesiderati: Molto comune ≥1/10; Comune da ≥1/100 a <1/10; Non comune da ≥1/1.000 a <1/100; Rara da ≥1/10.000 a <1/1.000; Molto rara <1/10.000; Non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Effetti indesiderati nel trattamento del dolore

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Diminuzione dell’appetito fino a perdita dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Insonnia	Irrequietezza Alterazioni del pensiero Ansia Stato confusionale Depressione Diminuzione della libido Nervosismo		Euforia Allucinazioni Incubi
Patologie del sistema nervoso	Capogiro Emicrania Sonnolenza	Convulsioni¹ Disturbi dell’attenzione Disgeusia Disordini del linguaggio Sincope Tremori Letargia		Parestesia Sedazione
Patologie dell'occhio		Problemi della vista
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Vertigini
Patologie cardiache		Angina pectoris² Palpitazioni	Tachicardia
Patologie vascolari	Vampate di calore	Diminuzione della pressione sanguigna Aumento della pressione sanguigna
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea Rinorrea Tosse	Sbadiglio	Depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale Stitpsi Diarrea Bocca secca Dispepsia Vomito Nausea Flatulenza	Distensione addominale	Patologie dentali	Eruttazione
Patologie epatobiliari		Aumento degli enzimi epatici Colica biliare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito Reazioni della pelle Iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Crampi muscolari Spasmi muscolari Mialgia
Patologie renali e urinarie		Urgenza nella minzione		Ritenzione urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella				Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia Affaticamento	Sindrome da astinenza da droghe Dolore al petto Brividi Malessere Dolore Edema periferico Sete
Esami diagnostici		Calo ponderale	Aumento ponderale
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura		Lesioni per incidenti

¹ particolarmente in persone con epilessia o soggette a convulsioni ² particolarmente in pazienti con una storia clinica di malattia coronarica Per la sostanza attiva ossicodone cloridrato sono noti i seguenti ulteriori effetti indesiderati: A causa delle sue proprietà farmacologiche, ossicodone cloridrato può causare depressione respiratoria, miosi, broncospasmo spasmi della muscolatura liscia, nonché sopprimere il riflesso della tosse.

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Infezioni ed infestazioni			Herpes simplex
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Disidratazione	Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Sbalzi di umore e cambiamenti della personalità Diminuzione dell’attività Iperattività psicomotoria	Agitazione Disturbi della percezione (ad esempio derealizzazione) Tossicodipendenza		Aggressività
Patologie del sistema nervoso		Difficoltà di concentrazione Emicrania Ipertonia Contrazioni muscolari involontarie Ipoestesia Coordinamento anormale		Iperalgesia
Patologie dell'orecchio e del labirinto		Alterazioni dell’udito
Patologie vascolari		Vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Disfonia
Patologie gastrointestinali	Singhiozzo	Disfagia Ileo Ulcerazioni della bocca Stomatite	Melena sanguinamento gengivale	Carie dentali
Patologie epatobiliari				Colestasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Cute secca	Orticaria
Patologie renali e urinarie	Disuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella		Ipogonadismo		Amenorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Edema Tolleranza al medicinale		Sindrome da astinenza neonatale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa