MICOFENOLATO M TIL 50CPR 500MG -Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile La gravidanza durante l’assunzione di micofenolato deve essere evitata. Pertanto, le donne in età fertile devono usare almeno una forma contraccettiva affidabile (vedere paragrafo 4.3) prima di iniziare la terapia con micofenolato mofetile, durante la terapia e per sei settimane dopo l’interruzione della terapia, a meno che l’astinenza non sia il metodo di contraccezione scelto. Sono preferite due forme complementari di contraccezione contemporaneamente. Gravidanza Il micofenolato mofetile è controindicato durante la gravidanza a meno che non vi sia un trattamento alternativo idoneo per prevenire il rigetto del trapianto. Il trattamento non deve essere iniziato senza fornire un risultato negativo del test di gravidanza per escludere un uso non intenzionale in gravidanza. Le pazienti in età fertile devono essere consapevoli del maggiore rischio di perdita della gravidanza e di malformazioni congenite all’inizio del trattamento e devono essere informate in merito alla prevenzione della gravidanza e alla pianificazione. Prima di iniziare il trattamento con micofenolato mofetile, le donne in età fertile devono sottoporsi a due test di gravidanza negativi su siero o urine con una sensibilità di almeno 25 mlU / ml al fine di escludere l’esposizione involontaria dell’embrione al micofenolato. Si consiglia di eseguire il secondo test 8-10 giorni dopo il primo test. Per i trapianti da donatori deceduti, se non è possibile eseguire due test a distanza di 8-10 giorni prima dell’inizio del trattamento (a causa dei tempi di disponibilità degli organi trapiantati), un test di gravidanza deve essere eseguito immediatamente prima di iniziare il trattamento e un ulteriore test eseguito 8 -10 giorni dopo. I test di gravidanza devono essere ripetuti in base alle necessità cliniche (per es. dopo che è stata segnalata un’interruzione nella contraccezione). I risultati di tutti i test di gravidanza devono essere discussi con il paziente. I pazienti devono essere istruiti a consultare immediatamente il medico in caso di gravidanza. Il micofenolato mofetile è un potente teratogeno umano, con un aumentato rischio di aborti spontanei e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza; • Sono stati riportati aborti spontanei nel 45-49% delle donne incinte esposte al micofenolato mofetile, rispetto a un tasso riportato tra il 12 e il 33% nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi trattati con immunosoppressori diversi dal micofenolato mofetile. • Sulla base alle segnalazioni bibliografiche, si sono verificate malformazioni nel 23-27% dei nati vivi nelle donne esposte al micofenolato mofetile durante la gravidanza (rispetto al 2-3% dei nati vivi nella popolazione complessiva e circa dal 4 al 5% dei nati vivi da pazienti trapiantati con organi solidi trattati con immunosoppressori diversi dal micofenolato mofetile). Malformazioni congenite, incluse segnalazioni di malformazioni multiple, sono state osservate dopo la commercializzazione nei bambini di pazienti esposti a micofenolato mofetile durante la gravidanza in associazione con altri immunosoppressori. Le seguenti malformazioni sono state segnalate più frequentemente: • Anomalie dell’orecchio (ad es. orecchio esterno formato in modo anomalo o assente), anomalia del canale uditivo esterno (orecchio medio); • Malformazioni facciali come labioschisi, palatoschisi, micrognazia e ipertelorismo delle orbite; • Anomalie dell’occhio (ad esempio coloboma); • cardiopatie congenite come difetti del setto atriale e ventricolare; • Malformazioni delle dita (per esempio polidattilia, sindattilia); • Malformazioni tracheo-esofagee (ad esempio atresia esofagea); • Malformazioni del sistema nervoso come la spina bifida; • Anomalie renali. Inoltre, sono state riportate segnalazioni isolate delle seguenti malformazioni: • Microftalmia; • Cisti congenita del plesso coroideo; • Agenesia del setto pellucido; • Agenesia del nervo olfattivo. Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Uomini L’evidenza clinica limitata non indica un aumento del rischio di malformazioni o aborto spontaneo in seguito all’esposizione paterna al micofenolato mofetile. L’MPA è un potente teratogeno. Non è noto se MPA sia presente nello sperma. I calcoli basati su dati sugli animali mostrano che la quantità massima di MPA che può essere trasferita alla donna è così bassa che sembra improbabile che abbia un effetto. In studi su animali a concentrazioni che superano leggermente l’esposizione terapeutica umana in base a margini ristretti, è stato dimostrato che il micofenolato è genotossico, per cui il rischio di effetti genotossici su cellule spermatiche non può essere completamente escluso. Pertanto, si raccomandano le seguenti misure precauzionali: si raccomanda l’uso di contraccettivi affidabili durante il trattamento del paziente maschio e per almeno 90 giorni dopo la cessazione del micofenolato mofetile. I pazienti maschi con potenziale riproduttivo devono essere informati e discutere i potenziali rischi connessi alla paternità con un operatore sanitario qualificato. Allattamento Si è visto che il micofenolato mofetile viene escreto nel latte materno dei ratti. Non è noto se ciò avviene anche nella donna. Poiché il micofenolato mofetile può dare serie reazioni avverse nei lattanti, micofenolato mofetile è controindicato in donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).