MIGLUSTAT GEN ORPH 84CPS 100MG -Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici con miglustat sono state diarrea, flatulenza, dolore addominale, perdita di peso e tremore (vedere paragrafo 4.4). La più comune reazione avversa seria riportata negli studi clinici durante il trattamento con miglustat è stata la neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4). In 11 studi clinici su differenti indicazioni sono stati trattati con miglustat 247 pazienti a dosaggi tra i 50 e i 200 mg tre volte al giorno con una durata media del trattamento di 2.1 anni. Di questi pazienti 132 avevano la malattia di Gaucher tipo 1 e 40 avevano la malattia di Niemann-Pick di tipo C. Le reazioni avverse sono state generalmente di gravità da lieve a moderata e sono avvenute con una frequenza simile in tutte le indicazioni e i dosaggi provati. Tabella delle reazioni avverse. Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse avvenute in più dell’1% dei pazienti, riportate dagli studi clinici e dalla segnalazione spontanea post-marketing, classificate per sistemi e organi e per frequenza (molto comune: ≥ 1/10, comune: ≥ 1/100, < 1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: Trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: Perdita ponderale, calo dell’appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: Depressione, insonnia, calo della libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: Tremore; Comune: Neuropatia periferica, atassia, amnesia, parestesia, ipoestesia, cefalea, vertigine. Patologie gastrointestinali. Molto comune: Diarrea, flatulenza, dolori addominali; Comune: Nausea, vomito, distensione/fastidio addominale, costipazione,dispepsia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: Spasmi muscolari, debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: Faticabilità, astenia, brividi e malessere. Esami diagnostici. Comune: Risultati anomali negli studi sulla conduzione nervosa. Descrizione di specifiche reazioni avverse. Nel 55% dei pazienti è stato riportato un calo ponderale. La prevalenza maggiore è stata osservata tra 6 e 12 mesi. Miglustat è stato studiato per indicazioni dove certi eventi riportati come reazioni avverse (ADR), come segni e sintomi neurologici e neuropsicologici, alterazioni cognitive e trombocitopenia, potrebbero anche essere dovuti alle patologie di base. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.