Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) più comuneè stata l’infezione delle vie respiratorie superiori Tabella delle reazioni avverse Un totale di 1748 pazienti sono stati trattati con TREMFYA in studi di Fase II e di Fase III sulla psoriasi a placche. Di questi, 1393 soggetti affetti da psoriasi sono stati esposti a TREMFYA per almeno 6 mesi e 728 soggetti sono stati esposti per almeno 1 anno (ovvero, trattati fino alla settimana 48). Le frequenze di specifiche reazioni avverse sono state determinate dalla pooled analisi di 823 pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave che hanno ricevuto TREMFYA durante i periodi controllati con placebo di due studi di fase III. Le reazioni avverse (Tabella 1) sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10,000 a < 1/1,000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Elenco delle reazioni avverse osservate in studi clinici

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	ADR
Infezioni ed infestazioni	Molto comune	Infezione del tratto respiratorio superiore
	Comune	Gastroenterite
	Comune	Infezioni da Herpes Simplex
	Comune	Infezioni da tinea
Patologie del sistema nervoso	Comune	Mal di testa
Patologie gastrointestinali	Comune	Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Orticaria
Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo	Comune	Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Eritema nel sito di iniezione
	Non comune	Dolore nel sito di iniezione

Descrizione di reazioni avverse selezionate Gastroenterite In due studi clinici di Fase III per tutto il periodo controllato con placebo, la gastroenterite si è verificata più frequentemente nel gruppo trattato con TREMFYA (1,1%) rispetto al gruppo trattato con placebo (0,7%). Le reazioni avverse di gastroenterite non sono state gravi e non hanno comportato l’interruzione di TREMFYA fino alla Settimana 48. Reazioni nel sito di iniezione In due studi clinici di Fase III fino alla Settimana 48, lo 0,7% delle iniezioni di TREMFYA e lo 0,3% di iniezioni di placebo sono state associate a reazioni nel sito di iniezione. Reazioni avverse di eritema nel sito di iniezione e dolore nel sito di iniezione sono state tutte di gravità da lieve a moderata, nessuna di queste è stata grave e nessuna ha portato alla sospensione di TREMFYA. Immunogenicità L’immunogenicità di TREMFYA è stata valutata mediante un dosaggio immunologico sensibile e resistente al farmaco. Nelle analisi combinate di Fase II e di Fase III, meno del 6% dei soggetti trattati con TREMFYA ha sviluppato anticorpi anti-farmaco in un periodo massimo di 52 settimane di trattamento. Tra i soggetti che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco, circa il 7% ha prodotto anticorpi che sono stati classificati come neutralizzanti, il che equivale allo 0,4% di tutti i soggetti trattati con TREMFYA. Gli anticorpi anti-farmaco non erano associati a un’efficacia inferiore del farmaco o allo sviluppo di reazioni nel sito di iniezione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.