MIGLUSTAT ACC 84CPS 100MG -Effetti indesiderati
Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici con miglustat sono state diarrea, flatulenza, dolore addominale, perdita di peso e tremore (vedere paragrafo 4.4). La più comune reazione avversa seria riportata negli studi clinici con miglustat È stata la neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4). In 11 studi clinici su differenti indicazioni sono stati trattati con miglustat 247 pazienti a dosaggi di 50 - 200 mg tre volte al giorno con una durata media del trattamento di 2,1 anni. Di questi pazienti 132 avevano la malattia di Gaucher tipo 1. Le reazioni avverse sono state generalmente di gravità da lieve a moderata e sono avvenute con una frequenza simile in tutte le indicazioni e i dosaggi provati. Tabella delle reazioni avverse Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse avvenute in più dell'1% dei pazienti, riportate dagli studi clinici e dalla segnalazione spontanea, classificate per sistemi e organi e per frequenza (molto comune: ≥1/10, comune: ≥1/100, <1/10, non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000, molto raro: <1/10.000). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Patologie del sistema emolinfopoietico | |
Comune | Trombocitopenia |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
Molto comune | Perdita di peso, calo dell'appetito |
Disturbi psichiatrici | |
Comune | Depressione, insonnia, calo della libido |
Patologie del sistema nervoso | |
Molto comune | Tremore |
Comune | Neuropatia periferica, atassia, amnesia, parestesia, ipoestesia, cefalea, vertigine |
Patologie gastrointestinali | |
Molto comune | Diarrea, flatulenza, dolore addominale |
Comune | Nausea, vomito, distensione/fastidio addominale, costipazione, dispepsia |
Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
Comune | Spasmi muscolari, debolezza muscolare |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Comune | Faticabilità, astenia, brividi e malessere |
Esami diagnostici | |
Comune | Risultati anormali negli studi sulla conduzione nervosa |