ALPHAGAN COLL FL 5ML 2MG/ML -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/dolore acuto, tutte osservate nel 22-25% dei pazienti. Questi effetti sono di solito transitori e non comunemente di una severità tale da richiedere l’interruzione del trattamento. Nelle sperimentazioni cliniche, sintomi di reazioni allergiche oculari si riscontravano nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell’11,5% dei casi), nella maggior parte di questi pazienti l’inizio di tali manifestazioni si verificava tra il terzo ed il nono mese del trattamento. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le seguenti terminologie sono state impiegate con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: Molto comune (> 1/10); Comune (>1/100 a <1/10); Non Comune (>1/1000 a <1/100); Raro (>1/10000 a <1/1000); Molto Raro (<1/10000), non nota (non può essere valutata dai dati disponibili). Patologie cardiache Non comune: palpitazioni/aritmia (incluse bradicardia e tachicardia) Patologie del sistema nervoso Molto comune: mal di testa, sonnolenza Comune: vertigini, alterazione del gusto Molto raro: sincope Patologie dell’occhio Molto Comune: • Irritazione oculare (iperemia, bruciore e dolore acuto, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali) • Visione appannata • Blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione allergica oculare e congiuntivite follicolare. Comune: • Irritazione locale (iperemia ed edema palpebrale, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione) • Fotofobia • Erosione e colorazione corneale • Secchezza oculare • Sbiancamento congiuntivale • Visione alterata • Congiuntivite Molto raro: • Irite • Miosi Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: sintomi delle vie respiratorie superiori Non comune: secchezza nasale Raro: dispnea Patologie gastrointestinali Molto comune: secchezza orale Comune: sintomi gastrointestinali Patologie vascolari Molto raro: ipertensione, ipotensione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: affaticamento Comune: astenia Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazioni allergiche sistemiche Disturbi psichiatrici Non comune: depressione Molto raro: insonnia Dopo commercializzazione, le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso di ALPHAGAN nella pratica clinica. Poiché queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di grandezza sconosciuta, non può essere effettuata una stima della frequenza. Non noti: Disturbi oculari • Iridociclite (uveite anteriore) • Prurito palpebrale Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo • Reazione della pelle incluso eritema, edema della faccia, prurito, eruzione cutanea e vasodilatazione Sintomi di sovradosaggio di brimonidina, come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria ed apnea, sono stati riportati in neonati e bambini ai quali veniva somministrata brimonidina nell’ambito del trattamento medico del glaucoma congenito (vedere paragrafo 4.3). In uno studio di fase 3, della durata di 3 mesi, effettuato su bambini con età compresa tra 2 e 7 anni, affetti da glaucoma, inadeguatamente controllato con beta-bloccanti, è stata riportata un’alta prevalenza di sonnolenza (55%) nei pazienti trattati con Alphagan come terapia aggiuntiva. Nell’8% dei bambini, questa è stata grave e ha determinato una interruzione del trattamento nel 13% dei casi. L’incidenza della sonnolenza diminuiva con l’aumentare dell’età, essendo minima nel gruppo di 7 anni di età (25%), ma risultava maggiormente influenzata dal peso, manifestandosi più frequentemente in quei bambini con peso <20 Kg (63%) rispetto a quelli con peso >20 Kg (25%) (vedere paragrafo 4.4).