Rupatadina 10 mg compresse è stata somministrata ad oltre 2025 pazienti adulti e adolescenti nel corso degli studi clinici, 120 dei quali hanno ricevuto rupatadina per almeno 1 anno. Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici controllati sono state sonnolenza (9,5%), cefalea (6,9%) e affaticamento (3,2%). La maggior parte delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono state di intensità lievemoderata e generalmente non hanno richiesto l’interruzione della terapia. Le reazioni avverse che si sono verificate durante le sperimentazioni cliniche o riferite da segnalazioni spontanee nell’esperienza post-marketing sono elencate in base alla frequenza nella tabella sottostante. La frequenza di segnalazione è classificata come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze delle reazioni avverse riferite nei pazienti trattati con le compresse di rupatadina da 10 mg durante le sperimentazioni cliniche e le segnalazioni spontanee erano le seguenti:

Classificazione per sistemi e organisecondo MedDRA	Comune	Non comune	Rara
Infezioni ed infestazioni		Faringite, rinite
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni di ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche, angioedema e orticaria)*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Aumento dell’appetito
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza, cefalea, capogiro	Disturbo dell’attenzione
Patologie cardiache			Tachicardia e palpitazioni*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Epistassi, secchezza nasale, tosse, gola secca, dolore orofaringeo
Patologie gastrointestinali	Bocca secca	Nausea, dolore addominale superiore, diarrea, dispepsia, vomito, dolore addominale, stipsi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamento, astenia	Sete, malessere, piressia, irritabilità
Esami diagnostici		Creatinfosfochinasi ematica aumentata, alanina amminotrasferasi aumentata, aspartato amminotrasferasi aumentata, prova di funzione epatica anormale, aumento del peso

*Tachicardia, palpitazioni e reazioni di ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche, angioedema e orticaria) sono state segnalate nell’esperienza post-marketing con rupatadina 10 mg compresse. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa