Riassunto del profilo di sicurezza Nell’ambito di studi clinici sono state riportate con anidulafungina reazioni avverse correlate all’infusione, inclusi eruzione cutanea, prurito, dispnea, broncospasmo, ipotensione (eventi comuni), rossore, vampate di calore e orticaria (eventi non comuni), riassunti nella Tabella 1 (vedere paragrafo 4.4). Sintesi in forma di tabella delle reazioni avverse La tabella sotto riportata include le reazioni avverse per qualsiasi causa (termini MedDRA) riscontrate in 840 soggetti trattati con 100 mg di anidulafungina con frequenza corrispondente a molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e da segnalazioni spontanee con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Entro ciascun gruppo di frequenze, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Tabella delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune ≥ 1/10	Comune da ≥ 1/100 a < 1/10	Non comune da ≥ 1/1000 a <1/100	Raro da ≥ 1/10.000 a <1/1000	Molto raro <1/10.000	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico			Coagulopatia
Disturbi del sistema immunitario						Shock anafilattico, reazione anafilattica*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipokaliemia	Iperglicemia
Patologie del sistema nervoso		Convulsione, cefalea
Patologie vascolari		Ipotensione, ipertensione	Rossore, vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	Diarrea, nausea	Vomito	Dolore addominale superiore
Patologie epatobiliari		Alanina aminotransferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, bilirubina ematica aumentata, colestasi	Gamma-glutamiltransferasi aumentata
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, Prurito	Orticaria
Patologie renali e urinarie		Creatinina ematica aumentata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Dolore nella sede di infusione

* Vedere paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa