Anagrelide Accord è indicato per la riduzione della conta piastrinica elevata nei pazienti con trombocitemia essenziale (TE) a rischio, i quali mostrano intolleranza nei riguardi della loro attuale terapia, oppure la cui conta piastrinica elevata non possa essere ridotta a un livello accettabile con l’attuale terapia. Paziente a rischio Per paziente con trombocitemia essenziale a rischio si intende un paziente che presenti una o più delle caratteristiche riportate di seguito: • età > 60 anni, oppure • conta piastrinica > 1.000 x 10⁹/l, oppure • storia di eventi tromboemorragici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Sono stati effettuati limitati studi farmacocinetici e/o farmacodinamici sulle possibili interazioni fra anagrelide e altri medicinali. Effetti di altri principi attivi su anagrelide • Studi di interazioni in vivo negli esseri umani hanno dimostrato che digossina e warfarin non influenzano le proprietà farmacocinetiche di anagrelide. Inibitori del CYP1A2 • Anagrelide è metabolizzata principalmente dal complesso enzimatico CYP1A2. È noto che il CYP1A2 viene inibito da numerosi medicinali, tra cui anche fluvoxamina ed enoxacina, e teoricamente questi farmaci potrebbero avere effetti negativi sulla clearance di anagrelide. Induttori del CYP1A2 • Gli induttori del CYP1A2 (come omeprazolo) potrebbero ridurre l’esposizione ad anagrelide, aumentando il principale metabolita attivo. Le conseguenze sul profilo di sicurezza e di efficacia non sono state stabilite. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio clinico e biologico nei pazienti che assumono in concomitanza induttori del CYP1A2. Se necessario, potrebbe essere effettuato un aggiustamento della dose di anagrelide. Effetti di anagrelide su altri principi attivi • Anagrelide dimostra una scarsa attività inibitoria nei riguardi del CYP1A2 e ciò potrebbe rappresentare un rischio teorico di interazione con altri medicinali somministrati in concomitanza che condividono il medesimo meccanismo di clearance, per es. la teofillina. • Anagrelide è un inibitore della PDE III. È possibile che gli effetti di medicinali con proprietà simili, ad esempio gli inotropi milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo, possa venire esacerbato da anagrelide. • Gli studi in vivo sulle interazioni negli esseri umani hanno dimostrato che anagrelide non influenza le proprietà farmacocinetiche di digossina e warfarin. • Alle dosi consigliate per l’uso nel trattamento della trombocitemia essenziale, anagrelide potrebbe potenziare gli effetti di altri medicinali che inibiscono o modificano la funzione delle piastrine, ad esempio l’acido acetilsalicilico. • Uno studio clinico sulle interazioni, condotto in soggetti sani, ha evidenziato che la somministrazione concomitante di dosi ripetute di anagrelide 1 mg una volta al giorno e acido acetilsalicilico 75 mg una volta al giorno può potenziare gli effetti di antiaggregazione piastrinica di ciascun principio attivo, rispetto alla somministrazione di acido acetilsalicilico da solo. In alcuni pazienti con TE, trattati in concomitanza con acido acetilsalicilico e anagrelide, si sono verificate emorragie maggiori. Pertanto, prima di iniziare il trattamento occorre valutare i potenziali rischi dell’uso concomitante di anagrelide e acido acetilsalicilico, in particolare nei pazienti con profilo di rischio elevato per emorragia. • Anagrelide potrebbe causare disturbi intestinali in alcuni pazienti e compromettere l’assorbimento dei contraccettivi ormonali orali. Interazioni alimentari • L’assunzione di alimenti ritarda l’assorbimento di anagrelide, ma non altera in modo significativo l’esposizione sistemica. • Gli effetti del cibo sulla biodisponibilità non sono considerati clinicamente rilevanti per l’uso di anagrelide. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ciascuna capsula rigida contiene 0,5 mg di anagrelide (come anagrelide cloridrato monoidrato). Eccipiente(i) con effetti noti Ciascuna capsula rigida contiene lattosio monoidrato (28,0 mg) e lattosio (32,9 mg). Ciascuna capsula rigida contiene 1 mg di anagrelide (come anagrelide cloridrato monoidrato). Eccipiente(i) con effetti noti Ciascuna capsula rigida contiene lattosio monoidrato (56,1 mg) e lattosio (65,8 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.