ISODIFA 30CPS MOLLI 30MG -Effetti indesiderati

Alcuni degli effetti indesiderati associati all’uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la modifica della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo l’interruzione della terapia. I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina segnalati più comunemente: secchezza della cute, secchezza delle mucose per esempio delle labbra (cheilite), della mucosa nasale (epistassi) e degli occhi (congiuntivite). Le frequenze in questa tabella sono definite utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (≤ 1/10.000) Non noto (nonstimabile può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni Molto raro: Infezioni batteriche (mucocutanee) da gram positivi Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune: Anemia, aumento della velocità di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi Comune: Neutropenia Molto raro: Linfoadenopatia Disturbi del sistema immunitario Raro: Reazione allergica della cute, reazioni anafilattiche, ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: Diabete mellito, Iperuricemia Disturbi psichiatrici Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000): Depressione, peggioramento della depressione, tendenze aggressive, ansia, cambi dell’umore. Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): Suicidio, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, disturbi psicotici, comportamento anomalo Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea Molto raro: Ipertensione endocranica benigna, convulsioni, sonnolenza, capogiro Patologie dell’occhio Molto comune: Blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi, irritazione oculare Molto raro: Visione annebbiata, cataratta, cecità ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacità corneale, ridotta visione notturna, cheratite, papilledema (come segno di ipertensione endocranica benigna), fotofobia, disturbi visivi Patologie dell’orecchio e del labirinto Molto raro: Compromissione dell’udito Patologie vascolari Molto raro: Vasculite (per esempio granulomatosi di Wegener, vasculite allergica) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Epistassi, secchezza nasale, nasofaringite Molto raro: Broncospasmo (particolarmente in pazienti asmatici), raucedine Patologie gastrointestinali Molto raro: Colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica e malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite (vedere paragrafo 4.4) Patologie epatobiliari Molto comune: Aumento delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4) Molto raro: Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: Cheilite, dermatite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito, esantema eritematoso, fragilità cutanea (rischio di traumi da frizione) Raro: Alopecia Molto raro: Acne fulminante, aggravamento dell’acne (esacerbazione dell’acne), eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo, distrofia ungueale, paronichia, reazioni di fotosensibilità, granuloma piogenico, iperpigmentazione cutanea, aumento della sudorazione Frequenza non nota: eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: Artralgia, mialgia, mal di schiena (particolarmente nei bambini e nei pazienti adolescenti) Molto raro: Artrite, calcinosi (calcificazione dei legamenti e dei tendini), saldatura prematura epifisaria, esostosi (iperostosi), ridotta densità ossea, tendinite, rabdomiolisiPatologie renali e urinarie Molto raro: Glomerulonefrite Patologie dell’ apparato riproduttivo e della mammella Non noto: disfunzione sessuale, compresa la disfunzione erettile e diminuzione della libido. Ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro: tessuto di granulazione (aumento della formazione), malessere Esami diagnostici Molto comune: Aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densità Comune: Aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria Molto raro: Aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi. L’incidenza degli eventi avversi è stata calcolata dall’insieme dei dati degli studi clinici che hanno coinvolto 824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.