MULTIFLOXOFTACOLL 10ML 3MG/ML

Multifloxofta è indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne, causate da microrganismi gram-positivi e gram-negativi sensibili alla ofloxacina, come congiuntiviti, cheratiti (ulcere della cornea), blefariti, blefarocongiuntiviti e dacriocistiti negli adulti e nei bambini con età pari o superiore ad un anno. Multifloxofta è indicato anche per la profilassi di infezioni pre- e post-operatorie e, in generale, per le lesioni del bulbo oculare.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi d'interazione con ofloxacina collirio, soluzione ma data la possibilità di assorbimento sistemico in seguito ad applicazione topica, devono essere prese in considerazione interazioni come quelle riportate con i chinoloni sistemici (ad esempio con teofillina, caffeina, anticoagulanti orali, digossina, ciclosporina, corticoidi ecc.). I pazienti devono informare il medico dei medicinali che assumono, prima di usare Multifloxofta.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ofloxacina 3 mg/ml. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni ml di collirio, soluzione contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro (soluzione al 50%). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla ofloxacina, o altri chinoloni, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia. La posologia di Multifloxofta deve essere stabilita dal medico, in base alle necessità del singolo paziente. In media, si raccomanda la somministrazione di 1-2 gocce ogni 2 ore o ogni 4 ore per i primi due giorni, e 4 volte al giorno dal terzo giorno in poi. In casi più gravi, come in presenza di cheratite, la posologia può essere aumentata a 1-2 gocce ogni ora o ogni due ore. Il trattamento deve essere continuato per 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e per un periodo minimo di 5 giorni. Popolazione pediatrica. Posologia identica agli adulti. La sicurezza e l'efficacia di ofloxacina nei bambini di età inferiore a un anno non sono state ancora stabilite. Sebbene non vi siano informazioni specifiche che confrontino l'uso di ofloxacina negli anziani e nei pazienti con compromissione renale ed epatica, la posologia è simile in questi gruppi di pazienti. Poiché i livelli sistemici di ofloxacina in seguito a somministrazione topica oftalmica sono bassi, gli aggiustamenti terapeutici in caso di grave compromissione renale o epatica non sono necessari. Se si dimentica una dose, questa deve essere somministrata appena possibile. Successivamente, il trattamento deve proseguire con la somministrazione della dose successiva come previsto.

Avvertenze e precauzioni

Non è consigliabile usare Multifloxofta nei bambini con meno di 1 anno di età, a meno che il potenziale beneficio superi il potenziale rischio. Sebbene il trattamento delle infezioni oculari esterne sia generalmente empirico, prima di usare Multifloxofta si raccomanda di prelevare un campione per identificare i microorganismi coinvolti. Anche se raramente, come per gli altri antibiotici, l'uso continuo di ofloxacina può favorire lo sviluppo di infezioni opportunistiche, cioè provocate da funghi. In tal caso, l'uso di Multifloxofta deve essere interrotto e deve essere iniziata la terapia appropriata. Il paziente deve essere avvertito della possibilità del verificarsi di reazioni di ipersensibilità, che possono essere gravi, e informato su come riconoscerne i sintomi precoci (ad es. eruzione cutanea) in modo da poter interrompere il medicinale appena possibile. Data la possibilità di fotosensibilità in seguito all'uso del medicinale, i pazienti devono essere avvisati di evitare l’eccessiva esposizione solare durante il trattamento con ofloxacina. Nel raro caso di depositi corneali (2 casi segnalati nella cheratocongiuntivite primaverile) il medicinale deve essere interrotto. L'uso di ofloxacina può portare a risultati falsi positivi nei test urinari per gli oppiacei. Nelle situazioni infettive (segni e sintomi di infezione oculare), in cui è indicato il trattamento con ofloxacina, l'uso di lenti a contatto deve essere interrotto all'insorgenza dei sintomi, durante tutto il periodo di trattamento, e l'uso delle lenti a contatto deve essere ripreso solo dopo che tutti i sintomi sono scomparsi e dopo la consultazione con un oftalmologo. Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa l’ofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti più anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto si deve usare cautela e il trattamento con Multifloxofta deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8). Questo medicinale contiene benzalconio cloruro. Benzalconio cloruro può provocare irritazione oculare. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione ed attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle. È nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d'interazione con ofloxacina collirio, soluzione ma data la possibilità di assorbimento sistemico in seguito ad applicazione topica, devono essere prese in considerazione interazioni come quelle riportate con i chinoloni sistemici (ad esempio con teofillina, caffeina, anticoagulanti orali, digossina, ciclosporina, corticoidi ecc.). I pazienti devono informare il medico dei medicinali che assumono, prima di usare Multifloxofta.

Effetti indesiderati

In generale ofloxacina soluzione oftalmica è ben tollerata dopo applicazione topica. Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classe organo-sistemica e la frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'occhio. Comune: irritazione oculare transitoria, fastidio oculare; Raro: congiuntivite emorragica con edema della palpebra, deposito corneale; Non nota: iperemia oculare, cheratite, congiuntivite, sensazione di corpo estraneo, visione offuscata, edema periorbitale (incluso edema delle palpebre), dolore oculare, fotofobia, prurito oculare, sensazione di dolore pungente, aumento della lacrimazione, secchezza oculare. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema facciale. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiri. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica. Poiché ofloxacina può essere assorbita per via sistemica in seguito a somministrazione topica, potrebbero verificarsi le reazioni avverse riportate in seguito a somministrazione sistemica, cioè aritmia cardiaca, prolungamento dell'intervallo QT, stimolazione del SNC, tremiti, confusione mentale, allucinazioni, ecc. In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una disabilità prolungata. Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture può aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non sono disponibili studi controllati sull’utilizzo di colliri con ofloxacina su donne in gravidanza. Considerando che è stato dimostrato che la somministrazione sistemica di chinoloni può causare artropatia negli animali giovani, Multifloxofta non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: Considerando che l’ofloxacina può essere escreta nel latte materno e c’è la possibilità di nuocere al bambino, si deve decidere se sospendere temporaneamente l’allattamento o non somministrare il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del medicinale per la madre.Fertilità: Studi su animali di laboratorio di sesso maschile e femminile, sottoposti ad una dose fino a 4000 volte superiore alla massima dose giornaliera raccomandata, hanno indicato che il medicinale non ha effetti significativi sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.