Gli effetti indesiderati dell’associazione sono simili a quelli osservati a seguito della singola somministrazione di uno o dell’altro componente. Sulla base di studi clinici controllati che hanno utilizzato enalapril / lercanidipina 20 mg/10 mg e 410 pazienti inclusi, con somministrazione Enalapril e Lercanidipina sono stati riportati gli effetti indesiderati mostrati in tabella. Sono state adottate la classificazione sistemica organica e la convenzione della frequenza secondo MedDRA: molto comune (1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

System Organ Class	Comuni	Non comuni
Disturbi del sistema immunitario		Angioedema*
Patologie del sistema emolinfopoietico		Trombocitopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Ipertrigliceridemia*
Disturbi psichiatrici		Ansia*
Disturbi del sistema nervoso	Cefalea, Capogiri (comprese capogiri posturali)
Disturbi cardiaci		Palpitazioni
Disturbi vascolari	Rossore	Ipotensione*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse	Dolore faringolaringeale *
Disturbi gastrointestinali		Dolore addominale, Stipsi*, Dispepsia*, Nausea*, Disturbi alla lingua*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eritema*, Eruzioni cutanee*
Patologie muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo		Artralgia*
Disturbi renali e urinari		Nicturia*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edema periferico	Astenia, Fatica, Sensazione di caldo*
Esami diagnostici		Aumento di ALT, Aumento di AST
Nota: * solo in 1 paziente

Informazioni aggiuntive sui singoli componenti Enalapril Gli effetti indesiderati riportati per l’enalapril sono: Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: anemia (comprese le forme aplastiche ed emolitiche) Raro: neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, pancitopenia, linfoadenopatia Disturbi del sistema immunitario Comune: ipersensibilità, angioedema: sono stati riportati angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4) Raro: malattie autoimmuni Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: ipoglicemia (vedere il paragrafo 4.4), anoressia Disturbi psichiatrici: Comune: depressione Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo Raro: sogni anomali, disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Molto comune: capogiri Comune: cefalea Non comune: parestesia Patologie dell’occhio: Molto comune: visione offuscata Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune: vertigini, tinnito Patologie cardiache Comune: infarto miocardico, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), aritmia, angina pectoris, tachicardia Non comune: palpitazioni Patologie vascolari Comune: ipotensione, sincope, accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), Non comuni: rossore, ipotensione ortostatica Raro: fenomeno di Raynaud Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune: tosse Comune: dispnea Non comune: rinorrea, dolore faringolaringeo e disfonia, broncospasmo/asma Raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite, polmonite eosinofila/allergica Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea Comune: diarrea, dolore addominale, alterazione del gusto Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, fastidio addominale, secchezza delle fauci, ulcera peptica Raro: stomatite, stomatite aftosa, glossite Molto raro: angioedema intestinale Patologie epatobiliari Raro: insufficienza epatica, epatite - sia epatocellulare che colestatica, epatite con necrosi, colestasi (compreso ittero) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzioni cutanee Non comune: iperidrosi, prurito, orticaria, alopecia Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per anticorpi antinucleari (ANA), elevata velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES), eosinofilia e leucocitosi. Possibilità di comparsa di eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo Non comune: spasmi muscolari Patologie renali e urinarie: Non comune: danno renale, insufficienza renale, proteinuria Raro: oliguria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non comune: disfunzione erettile Raro: ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune: astenia Comune: stanchezza, dolore toracico Non comune: malessere Esami diagnostici Comune: iperkaliemia, aumento della creatinina ematica Non comune: aumento dell’uremia, iponatriemia Raro: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina ematica. Lercanidipina Circa l'1,8% dei pazienti trattati presenta reazioni avverse. Le reazioni avverse al farmaco più comunemente osservate in studi clinici controllati comprendono: cefalea, capogiri, edema periferico, tachicardia, palpitazioni e rossore, ognuna delle quali si è verificata in meno dell’1% dei pazienti. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità Disturbi psichiatrici Raro: sonnolenza Patologie del sistema nervoso Non comune: cefalea, capogiri Patologie cardiache Non comune: tachicardia, palpitazioni Raro: angina pectoris Patologie vascolari Non comune: rossore Molto raro: sincope Patologie gastrointestinali Raro: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: eruzioni cutanee Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: mialgia Patologie renali e urinarie Raro: poliuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: edema periferico Raro: astenia, stanchezza Segnalazioni spontanee ricevute nel corso dell’esperienza post-marketing hanno riportato molto raramente (<1/10.000) le seguenti reazioni avverse: ipertrofia gengivale, aumenti reversibili dei livelli sierici delle transaminasi epatiche, ipotensione, frequenza urinaria e dolore toracico. Alcune diidropiridine possono raramente causare dolore precordiale localizzato o angina pectoris. Molto raramente, in pazienti con angina pectoris pre-esistente, potrebbe verificarsi un aumento della frequenza, durata o gravità di questi attacchi. Possono verificarsi casi isolati di infarto miocardico. Non risultano effetti negativi della lercanidipina sulla glicemia o sui livelli dei lipidi sierici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.