Dubine è indicato per il trattamento a breve termine dell’impetigine non bollosa negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei neonati dai 6 mesi in su (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prestare particolare attenzione alla guida ufficiale sull’uso appropriato dei medicinali antibatterici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L’effetto di un’applicazione concomitante di ozenoxacina e di altri medicinali per uso topico sulla stessa area cutanea non è stato studiato e pertanto l’impiego non è raccomandato. Nei microsomi epatici umani, ozenoxacina ha dimostrato di provocare una lieve inibizione competitiva diretta del CYP3A4 e, potenzialmente, un’inibizione tempo-dipendente molto lieve del CYP2C9, in entrambi i casi a concentrazioni elevate (rispettivamente 100 mcm e 200 mcm). Tuttavia, poiché non è stata osservata un’esposizione sistemica ad ozenoxacina a seguito dell’applicazione topica di 10 mg/g di crema a pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 6 mesi (vedere paragrafo 5.2), non ci si aspetta che la somministrazione concomitante per via sistemica di substrati del CYP3A4 e del CYP2C9 comporti un’inibizione clinicamente rilevante del loro metabolismo da parte di ozenoxacina. In vitro, ozenoxacina non induce gli enzimi del citocromo P450. I dati in vitro indicano molto chiaramente che l’uso di ozenoxacina in combinazione con agenti antimicrobici impiegati comunemente non dovrebbe rappresentare un rischio per l’esito clinico.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni grammo di crema contiene 10 mg di ozenoxacina Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni grammo di crema contiene 1 mg di acido benzoico (E-210), 150 mg di glicole propilenico e 40 mg di alcol stearilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.