Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti. Trattamento dell’ipertensione in bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. Non è noto se le interazioni nei bambini siano simili a quelle degli adulti. Effetti di altri medicinali su olmesartan medoxomil: Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: Sulla base dell’esperienza con l’uso di altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad esempio l’eparina) può portare ad aumenti potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Tale uso concomitante non è pertanto raccomandato. Altri farmaci antipertensivi: L’effetto ipotensivo di olmesartan medoxomil può essere aumentato dall’uso concomitante di altri farmaci antipertensivi. Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): I FANS (compreso l’acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/die e anche inibitori COX-2) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II possono agire sinergicamente diminuendo la filtrazione glomerulare. Il rischio dell’uso concomitante di FANS e antagonisti dell’angiotensina II è il verificarsi di insufficienza renale acuta. Devono essere raccomandati il monitoraggio della funzionalità renale all’inizio del trattamento nonché la normale idratazione del paziente. Inoltre, il trattamento concomitante può ridurre l’effetto anti-ipertensivo degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che porta alla loro parziale perdita di efficacia. Colesevelam agente sequestrante acidi biliari: La somministrazione concomitante di colesevelam cloridrato, agente sequestrante acidi biliari, riduce l’esposizione sistemica e il picco della concentrazione plasmatica ed il t 1/2. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato ha diminuito l’effetto di interazione farmacologica. Deve essere considerata la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Altri composti: Dopo il trattamento con antiacido (idrossido di magnesio alluminio), è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan. La somministrazione concomitante di warfarin e digossina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di olmesartan. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti del recettore angiotensina II o aliskiren è associata ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente con effetto RAAS effetto (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Effetti di olmesartan medoxomil su altri medicinali: Litio: Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell’enzima di conversione e antagonisti dell’angiotensina II. Pertanto l’uso di olmesartan medoxomil e di litio in combinazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se l’uso dell’associazione fosse necessario, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Altri composti: I composti che sono stati sperimentati in specifici studi clinici su volontari sani comprendono warfarin, digossina, un antiacido (idrossido di magnesio alluminio), idroclorotiazide e pravastatina. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti e in particolare olmesartan medoxomil non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica o la farmacodinamica di warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. Olmesartan non ha avuto effetti inibitori clinicamente rilevanti in vitro sul citocromo umano P450 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4, e non ha avuto effetti di induzione o ne ha avuti minimi sulle attività del citocromo P450 del ratto. Quindi non sono stati condotti studi di interazione in vivo con noti inibitori del citocromo P450 e induttori, e non si aspettano interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi del citocromo P450.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Olmedie 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di olmesartan medoxomil. Olmedie 20 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil. Olmedie 40 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil. Eccipienti con effetto noto: 10 mg Ogni compressa contiene 57,50 mg di lattosio monoidrato. 20 mg Ogni compressa contiene 115,00 mg di lattosio monoidrato 40 mg Ogni compressa contiene 230,00 mg di lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1