Con l’uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi i casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La tabella sottostante riporta le reazioni avverse, per classificazione sistemica e organica.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico						Trombocitopenia Leucopenia Anemia Agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario						Shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso						Sonnolenza
Patologie dell'orecchio e del labirinto						Vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche						Edema della laringe Depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali						Dolore addominale Diarrea Pancreatite Reazioni gastrointestinali
Patologie epatobiliari						Epatiti Alterazione della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo						Eritema Eritema multiforme Pustolosi esantematosa generalizzata Sindrome di Stevens Johnson Necrolisi epidermica Angioedema
Patologie vascolari						Ipotensione (come sintomo di anafilassi)
Patologie renali e urinarie						Insufficienza renale acuta Nefrite interstiziale Ematuria Anuria
Esami diagnostici						INR diminuito INR aumentato Enzimi epatici aumentati Alanina amminotransferasi aumentata Aspartato amminotransferasi aumentata Fosfatasi alcalina ematica aumentata Amilasi ematica aumentata Gamma-glutamiltransferasi aumentata

In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. A dosi terapeutiche, gli effetti indesiderati correlati alla codeina sono paragonabili a quelli degli altri oppioidi, sebbene siano più rari e più modesti. È possibile il verificarsi di: - Stipsi, nausea, vomito - Sedazione, euforia, disforia - Miosi, ritenzione urinaria - Reazioni di ipersensibilità (prurito, orticaria e rash)- Sonnolenza, vertigini - Broncospasmo, depressione respiratoria - Sindrome da dolore addominale acuto, di tipo biliare o pancreatico, che suggeriscono spasmo dello sfintere di Oddi, che si verifica in particolare nei pazienti che hanno subito l’asportazione della cistifellea A dosaggi superiori a quelli terapeutici vi è un rischio di dipendenza e sindrome da astinenza a seguito di un’improvvisa interruzione della somministrazione che può essere osservata sia nei pazienti sia nei neonati nati da madri codeina-dipendenti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.