ANAFEN 14CPR 20MG -Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con pantoprazolo. All’interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione di frequenza MedDRA: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Frequenza Classifica- zione per sistemi e organi | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulocitosi | Trombocitopenia Leucopenia Pancitopenia | |||
Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico) | ||||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso | Iponatremia; Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego); Ipocalcemia in associazione a ipomagnesemia; Ipokaliemia | |||
Disturbi psichiatrici | Disturbi del sonno | Depressione (e tutti gli aggravamenti) | Disorientamento (e tutti gli aggravamenti) | Allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza) | |
Patologie del sistema nervoso | Mal di testa; capogiro | Disturbi del gusto | Parestesia | ||
Patologie dell’occhio | Disturbi nella visione/visione offuscata | ||||
Patologie gastrointestinali | Polipi della ghiandola fundica (benigni) | Diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbi addominali | |||
Patologie epatobiliari | Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT) | Aumento della bilirubina | Lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare | ||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzioni cutanee / esantema /eruzione, prurito | Orticaria, angioedema | Sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilità | ||
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) | Artralgia, mialgia | Spasmo muscolare come conseguenza di disturbi elettrolitici | ||
Patologie renali e urinarie | Nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale) | ||||
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | ||||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, affaticamento e malessere | Aumento della temperatura corporea, edema periferico |