BUTAPRAL NEBUL30F 2,5ML0,5+2,5 -Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità Dopo l’utilizzo possono verificarsi reazioni immediate di ipersensibilità come dimostrato da rari casi di orticaria, angioedema, eruzioni cutanee, broncospasmo, edema orofaringeo e anafilassi. Broncospasmo paradosso Come con le altre terapie inalatorie, anche con BUTAPRAL sussiste un rischio di broncospasmo paradosso che si manifesta con un aumento immediato del respiro affannoso e respiro corto dopo la somministrazione. Il broncospasmo paradosso deve essere trattato immediatamente con farmaci inalatori broncodilatatori ad azione rapida. Il trattamento con BUTAPRAL deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve essere rivalutato; se necessario, deve essere istituita una terapia alternativa. Complicazioni a livello oculare Raramente sono state segnalate complicazioni a livello oculare (midriasi, offuscamento della visione, glaucoma ad angolo stretto, aumento della pressione intraoculare, dolore oculare) quando la soluzione contenente ipratropio sia stata inavvertitamente spruzzata negli occhi. Si deve spiegare ai pazienti l’uso corretto di BUTAPRAL con il nebulizzatore e si deve raccomandare loro di evitare che la soluzione o la soluzione nebulizzata entrino in contatto con gli occhi. Questo è particolarmente importante per i pazienti predisposti al glaucoma che devono essere specificamente avvisati della necessità di proteggere gli occhi. Dolore o fastidio agli occhi, vista offuscata, aloni o macchie colorate, insieme a occhi arrossati a causa di una congestione congiuntivale o di un edema corneale possono essere sintomi di un glaucoma acuto ad angolo stretto. In presenza di combinazioni di questi sintomi deve essere iniziata una terapia con farmaci miotici e il paziente deve consultare immediatamente uno specialista. Per evitare un contatto non intenzionale fra il medicinale e gli occhi, è preferibile somministrare la sospensione nebulizzata mediante il boccaglio, piuttosto che attraverso la mascherina. Effetti sistemici BUTAPRAL deve essere utilizzato solo dopo una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio se il paziente soffre delle seguenti malattie: diabete mellito controllato in modo inadeguato, recente infarto del miocardio e/o gravi patologie cardiache o vascolari, ipertiroidismo, feocromocitoma, rischio di glaucoma ad angolo stretto, ostruzione intestinale, ipertrofia prostatica, ostruzione della vescica. Effetti cardiovascolari Con i simpaticomimetici, incluso il salbutamolo, possono verificarsi effetti cardiovascolari. Ci sono evidenze, dai dati post-marketing e di letteratura, di rari casi di ischemia miocardica (infarto del miocardio) associata all’uso di salbutamolo. I pazienti in trattamento con salbutamolo per una patologia respiratoria e che soffrono di patologie cardiache (cardiopatia ischemica, aritmia o grave insufficienza cardiaca) devono essere informati che in caso di comparsa di dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della loro patologia cardiaca devono rivolgersi immediatamente ad un pronto soccorso. È necessario che il medico valuti con attenzione sintomi quali dispnea e dolore toracico, in quanto possono essere sia di origine respiratoria che cardiaca. Ipokaliemia La terapia con beta2-agonisti può causare una ipokaliemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare cautela in caso di grave ostruzione delle vie aeree, poiché tale sintomo può essere potenziato da una terapia concomitante a base di derivati xantinici, diuretici e steroidi. Inoltre, l’ipossia può potenziare gli effetti dell’ipokaliemia sul ritmo cardiaco, specialmente nei pazienti trattati con digossina. In tali situazioni, si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di potassio. Effetti sulla motilità gastrointestinale I pazienti affetti da fibrosi cistica possono essere maggiormente predisposti ai disturbi della motilità gastrointestinale e di conseguenza l’ipratropio bromuro, così come altri agenti anticolinergici, deve essere utilizzato con cautela in tali pazienti. Dispnea Ai pazienti deve essere raccomandato di consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di dispnea acuta e in rapido peggioramento, oppure se si evidenzia una riduzione nella risposta al trattamento. Interferenza con test diagnostici L’uso di BUTAPRAL può dare risultati positivi per quanto riguarda il salbutamolo nei test per l’abuso non clinico di sostanze, ossia per migliorare il rendimento atletico (doping). Popolazione pediatrica BUTAPRAL non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.2) per mancanza di dati di sicurezza ed efficacia in questa popolazione.