MITOMICINA MED INIET 1FL 40MG -Avvertenze e precauzioni

A causa degli effetti tossici di mitomicina sul midollo osseo, la somministrazione di altre modalità di trattamento con effetti mielotossici (in particolare altri citostatici o radioterapia) richiede particolare cautela per ridurre al minimo il rischio di mielosoppressione additiva. È fondamentale che l’iniezione venga somministrata per via endovenosa. Se il medicinale viene iniettato nel tessuto perivascolare, l’area coinvolta va incontro a necrosi estesa. Per evitare l’insorgenza di necrosi, osservare le seguenti raccomandazioni: • iniettare sempre il prodotto in una delle grandi vene del braccio; • non iniettare il prodotto direttamente in vena ma tramite il tubo di un set per infusione ben funzionante e fissato in modo adeguato; • prima di rimuovere la cannula dopo la somministrazione mediante catetere venoso centrale, lavarla per alcuni minuti con l’infusione per fare fuoriuscire l’eventuale mitomicina residua. In caso di stravaso, si raccomanda di applicare immediatamente dimetilsulfossido (DMSO 99%) per uso topico, da ripetere ogni 4 - 8 ore, e impacchi freddi asciutti. Si consiglia di consultare nella fase iniziale (entro 72 ore) un chirurgo (plastico). Un’iniezione sistemica di 200 mg di vitamina B6 potrebbe servire a favorire la ricrescita dei tessuti danneggiati. Una terapia a lungo termine può causare tossicità cumulativa del midollo osseo. La soppressione del midollo osseo può insorgere solo dopo un certo periodo, essendo raggiunto il picco di manifestazione dopo 4-6 settimane, con effetto di accumulo in seguito all’uso prolungato, e pertanto richiede spesso un aggiustamento individuale della dose. I pazienti anziani presentano spesso un funzionamento fisiologico ridotto e depressione del midollo osseo (anche per periodi prolungati), pertanto mitomicina deve essere somministrata con particolare cautela a questa popolazione monitorando attentamente le condizioni del paziente. La mitomicina è una sostanza mutagena e potenzialmente cancerogena nell’uomo. Il contatto con la pelle e con le membrane mucose deve essere evitato. In caso di sintomi polmonari non riconducibili alla malattia pre-esistente, la terapia deve essere interrotta immediatamente. La tossicità polmonare può essere trattata in modo adeguato con steroidi. La terapia deve essere interrotta immediatamente anche in presenza di sintomi di emolisi o indicazioni di disfunzione renale (nefrotossicità). L’insorgenza di sindrome emolitico-uremica (HUS: insufficienza renale irreversibile, anemia emolitica microangiopatica [sindrome MAHA] e trombocitopenia) ha comunemente esito fatale. Anemia emolitica microangiopatica è stata osservata a dosi > 30 mg di mitomicina/m² di superficie corporea. Si raccomanda un attento monitoraggio della funzionalità renale. Nuovi dati indicano che può essere opportuno un trial terapeutico per la rimozione degli immunocomplessi che sembrano avere un ruolo significativo nell’insorgenza dei sintomi tramite la proteina A stafilococcica. In pazienti trattati in concomitanza con altri agenti antineoplastici è stata riferita l’insorgenza di leucemia acuta (in alcuni casi, dopo la fase preleucemica) e di sindrome mielodisplastica. In caso di somministrazione endovenosa si raccomandano i seguenti esami di controllo e misure di sicurezza. Prima di iniziare il trattamento • Emocromo completo • Test di funzionalità polmonare in caso di sospetta disfunzione polmonare preesistente • Test di funzionalità renale per escludere la presenza di insufficienza renale • Test di funzionalità epatica per escludere la presenza di insufficienza epatica Durante il trattamento • Monitoraggio regolare delle conte ematiche • Attento monitoraggio della funzionalità renale