BRIMONIDINA TIMOL EG 1FL 5ML -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull’uso dell’associazione fissa di brimonidina/timololo in donne in gravidanza. BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Brimonidina tartrato Non vi sono dati adeguati sull’uso di brimonidina tartrato nelle donne gravide. Studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi già tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale rischio nell’uomo. Timololo Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva a dosi significativamente più elevate rispetto a quelle impiegate nella pratica clinica (vedere paragrafo 5.3). Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione ma hanno mostrato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina durante la somministrazione di beta-bloccanti per via orale. Inoltre, nel neonato sono stati osservati segni e sintomi del blocco dei recettori beta (es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti venivano somministrati alla madre fino al parto. In caso di somministrazione di brimonidina/timololo in gravidanza fino al momento del parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita. Allattamento Brimonidina tartrato Non è noto se la brimonidina sia escreta nel latte umano, ma è escreta nel latte dei ratti. Timololo I beta-bloccanti vengono escreti nel latte umano. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti a produrre sintomi clinici del beta-blocco nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG non deve essere usato dalle donne che allattano al seno.