Le seguenti frequenze sono la base per valutare gli effetti indesiderati:

Molto comune	≥1/10
Comune	da ≥1/100 a <1/10
Non comune	da ≥1/1,000 a <1/100
Raro	da ≥1/10,000 a <1/1,000
Molto raro	<1/10,000
Non nota	La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Diminuzione dell’appetito fino a perdita dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Insonnia	Irrequietezza, Alterazioni del pensiero, Ansia, Confusione, Depressione, Nervosismo		Euforia, Allucinazioni, Incubi
Patologie del sistema nervoso	Capogiro, Emicrania, Sonnolenza	Convulsioni¹ , Disturbi dell’attenzione, Disordini del Linguaggio, Sincope, Tremori		Parestesia, Stato di sedazione
Patologie dell’occhio		Problemi nella vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Vertigini
Patologie cardiache		Angina pectoris², Palpitazioni	Tachicardia
Patologie vascolari	Vampate di calore	Diminuzione della pressione sanguigna, Aumento della pressione sanguigna
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea, Rinorrea, Tosse	Sbadiglio	Depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, Costipazione, Diarrea, Bocca secca, Dispepsia, Vomito, Nausea, Flatulenza	Distensione addominale	Patologie dentali	Eruttazione
Patologie epatobiliari		Aumento degli enzimi epatici Colica biliare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito, Reazioni della pelle, Iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Crampi muscolari, Spasmi muscolari, Mialgia
Patologie renali e urinarie		Urgenza nella minzione		Ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, Affaticamento	Sindrome da astinenza da droghe, Dolore al petto, Brividi, Malessere, Dolore, Edema periferico
Esami diagnostici		Calo ponderale	Aumento ponderale
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura		Lesioni per incidenti

¹particolarmente in persone con epilessia o soggette a convulsioni ²particolarmente in pazienti con una storia clinica di malattia coronarica Per la sostanza attiva ossicodone cloridrato sono noti i seguenti ulteriori effetti indesiderati: A causa delle sue proprietà farmacologiche, ossicodone cloridrato può causare depressione respiratoria, miosi, broncospasmo, spasmi della muscolatura liscia, nonché sopprimere il riflesso della tosse.

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Infezioni ed infestazioni			Herpes simplex
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Disidratazione	Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Sbalzi di umore e cambiamenti della personalità, Diminuzione dell’attività, Iperattività psicomotoria	Agitazione, Disturbi della percezione (ad esempio derealizzazione), Riduzione della libido, Tossicodipendenza
Patologie del sistema nervoso		Difficoltà di concentrazione, Emicrania, Disgeusia, Ipertonia, Contrazioni muscolari, involontarie, Ipoestesia Coordinamento anormale
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Alterazioni dell’udito
Patologie vascolari		Vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Disfonia
Patologie gastrointestinali	Singhiozzo	Disfagia, Ileo, Ulcerazioni della bocca, Stomatite	Melena, Sanguinamento gengivale
Patologie epatobiliari				Colestasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Cute secca	Orticaria
Patologie renali e urinarie	Disuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Amenorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Edema, Sete, Tolleranza al medicinale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.