ELIPSODOX 28CPR 40MG+20MG RP -Avvertenze e precauzioni

Il rischio maggiore causato dall’eccesso di oppioidi è la depressione respiratoria. Deve essere usata cautela nel somministrare queste compresse a pazienti anziani o infermi, pazienti con ileo paralitico indotto da oppioidi, pazienti con funzione polmonare gravemente compromessa, mixedema, ipotiroidismo, morbo di Addison (insufficienza corticosurrenale), psicosi tossica, colelitiasi, ipertrofia prostatica, alcolismo, delirium tremens, pancreatite, ipotensione, ipertensione, malattia cardiovascolare preesistente, trauma cranico (causa dovuto al rischio di aumento della pressione intracranica), disturbi dell’epilessia o predisposizione alle convulsioni. È consigliata cautela in pazienti sottoposti a trattamento con inibitori MAO o depressori del SNC. L’uso concomitante di oppioidi, incluso ossicodone cloridrato, e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere ELIPSODOX in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Deve inoltre essere usata cautela nel somministrare queste compresse a pazienti con lieve compromissione epatica o con danno renale lieve. Un attento monitoraggio medico è particolarmente necessario per pazienti con grave danno renale. La diarrea può essere considerata quale possibile effetto di naloxone. In pazienti sottoposti al trattamento con oppioidi per un lungo periodo di tempo, il passaggio al trattamento con ELIPSODOX può inizialmente provocare la sindrome da astinenza. Questi pazienti possono richiedere una specifica attenzione. ELIPSODOX non è indicato per il trattamento dei sintomi da astinenza. Durante la somministrazione a lungo termine, il paziente può sviluppare tolleranza al medicinale e richiedere dosi più elevate per mantenere l’effetto desiderato. La somministrazione cronica di queste compresse può portare alla dipendenza fisica. A seguito di brusca interruzione della terapia, possono manifestarsi sintomi da astinenza. Se non è più necessario il trattamento, si consiglia di ridurre gradualmente la dose giornaliera, al fine di evitare la comparsa della sindrome da astinenza (see section 4.2). Esiste la potenziale possibilità di sviluppare dipendenza psicologica (assuefazione) agli analgesici oppioidi, incluso ELIPSODOX. Queste compresse devono essere usate con particolare attenzione nei pazienti con storia di abuso di alcool e droga. L’ossicodone da solo ha un profilo di abuso simile a quello degli altri potenti agonisti oppioidi. Al fine di non compromettere la caratteristica delle compresse a rilascio prolungato, le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte intere e non devono essere spezzate, masticate o frantumate. Spezzare, masticare o frantumare le compresse a rilascio prolungato, prima di ingerirle, comporta un più veloce rilascio dei principi attivi e l’assorbimento di una possibile dose fatale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9). L’uso concomitante di alcool e ELIPSODOX può aumentare gli effetti indesiderati di ELIPSODOX; l’uso concomitante deve essere evitato. Non sono stati condotti studi sulla sicurezza ed efficacia di ELIPSODOX in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. Per tale motivo l’uso nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età, va evitato. Non c’è esperienza clinica in pazienti malati di cancro associato a carcinomatosi peritoneale o a sindrome subocclusiva, negli stadi avanzati dei tumori dell’apparato digerente e della pelvi. Perciò l’uso di queste compresse in questa popolazione, va evitato. L’utilizzo di queste compresse va evitato per un uso pre-operatorio o entro le prime 12/24 ore post-operatorie. Sulla base del tipo e della entità dell’intervento, del tipo di procedura anestetica utilizzata, altre co-somministrazioni e della condizione individuale del paziente, il momento giusto per l’avvio di un trattamento post-operatorio con queste compresse dipende dall’attenta valutazione del rapporto rischio/ beneficio per ogni singolo paziente. Deve essere fortemente scoraggiato ogni abuso di queste compresse da parte di tossicodipendenti. L’abuso di queste compresse per via parenterale, intranasale o orale da parte di individui dipendenti da agonisti oppioidi, quali eroina, morfina o metadone, produce marcati sintomi da astinenza -a causa delle caratteristiche di naloxone quale antagonista del recettore oppioide - o intensifica i sintomi da astinenza già presenti (vedere paragrafo 4.9). Queste compresse sono costituite da una matrice con due polimeri, destinata solamente per un uso orale. Un uso abusivo di iniezioni per via parenterale dei componenti della compressa a rilascio prolungato (specialmente il talco) può provocare necrosi locale del tessuto e granulomi polmonari o possono portare ad altri effetti indesiderati gravi e potenzialmente fatali. La matrice vuota della compressa a rilascio prolungato può essere visibile nelle feci. Gli oppioidi, come l’ossicodone, possono influenzare gli assi ipotalamo-ipofisi-surrene e delle gonadi. Si possono osservare, un aumento della prolattina nel siero e una riduzione del livello di cortisolo e testosterone nel plasma. Sintomi clinici possono verificarsi a causa di questi cambiamenti ormonali. L’uso di ELIPSODOX può produrre risultati positivi nei controlli antidoping. L’uso di ELIPSODOX come agente dopante può risultare rischioso per la salute.