ELIPSODOX 28CPR 10MG+5MG RP -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati sull’uso di ELIPSODOX nelle donne in gravidanza e durante il parto. I limitati dati negli uomini sull’uso di ossicodone durante la gravidanza non rivelano evidenze di un aumentato rischio di anomalie congenite. Per naloxone non sono disponibili dati clinici sufficienti sull’esposizione in gravidanza. Tuttavia, l’esposizione sistemica delle donne a naloxone dopo l’uso di queste compresse, è relativamente bassa (vedere paragrafo 5.2). Sia naloxone che ossicodone passano nella placenta. Non sono stati condotti studi sugli animali con ossicodone e naloxone in associazione (vedere paragrafo5.3). Gli studi sugli animali con ossicodone o naloxone somministrati come medicinale singolo non hanno rilevato alcun effetto teratogeno o embriotossico. La somministrazione di ossicodone per un lungo periodo durante la gravidanza, può portare sintomi di astinenza nel neonato. Se somministrato durante il parto, ossicodone può provocare depressione respiratoria nel neonato. Queste compresse devono essere usate durante la gravidanza solo se i benefici superano i possibili rischi del nascituro o neonato. Allattamento L’ossicodone passa nel latte materno. È stato misurato un rapporto di concentrazione latte - plasma di 3,4:1 e pertanto sono ipotizzabili effetti di ossicodone nel lattante. Non è noto se anche il naloxone penetri nel latte materno. Comunque dopo l’assunzione di queste compresse, i livelli sistemici di naloxone sono molto bassi (vedere paragrafo 5.2). Un rischio per il lattante non può essere escluso, in particolare dopo l’assunzione di dosi multiple di queste compresse da parte della madre che allatta. L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con ELIPSODOX. Fertilità Non ci sono dati relativi alla fertilità.