Dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi. L’antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la stitichezza indotta dall’oppioide attraverso il blocco dell’azione di ossicodone a livello dei recettori oppioidi localizzati nell’intestino. ELIPSODOX è indicato negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: L’uso concomitante di oppioidi con farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo del SNC. La dose e la durata dell’uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4.). I farmaci che deprimono il SNC includono ma non sono limitate a: altri oppioidi, ansiolitici, ipnotici e sedativi (incluse benzodiazepine), antidepressivi, antipsicotici, antistaminici, e antiemetici L’alcool può aumentare gli effetti farmacodinamici di ELIPSODOX; l’uso concomitante deve essere evitato. Modifiche clinicamente rilevanti relative all’International Normalized Ratio/Tempo di Protrombina (INR o tempo di Quick) sono state osservate in maniera bidirezionale, quando ossicodone e gli anticoagulanti cumarinici sono assunti contemporaneamente.L’ossicodone è metabolizzato principalmente attraverso le vie citocromiali CYP3A4 e CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2). L’attività di tali vie metaboliche può essere inibita o indotta dalla contemporanea somministrazione di altri farmaci o da elementi della dieta. Di conseguenza, il dosaggio di ELIPSODOX può richiedere un adeguato adattamento. Gli inibitori di CYP3A4, quali gli antibiotici della classe dei macrolidi (per es., claritromicina, eritromicina, telitromicina), gli antifungini azolici (per es., ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo,posaconazolo), gli inibitori delle proteasi (per es., ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), cimetidina e succo di pompelmo, possono causare una riduzione di “clearance” di ossicodone, da cui potrebbe derivare un aumento della sua concentrazione plasmatica. Potrebbe essere quindi necessaria una riduzione della dose di queste compresse e una conseguente ri-titolazione. Gli induttori di CYP3A4, quali rifampicina, carbamazepina, fenitoina e l’“erba di San Giovanni”, possono portare ad una induzione del metabolismo di ossicodone e causare un aumento di “clearence” di tale principio attivo, da cui può risultare una sua diminuita concentrazione plasmatica. Si consiglia di usare cautela, poiché potrebbe essere necessaria una nuova titolazione per ottenere un livello adeguato nel controllo dei sintomi. Teoricamente, i medicinali che inibiscono l’attività di CYP2D6, quali paroxetina, fluoxetina e chinidina possono provocare una diminuzione della clearance di ossicodone che può portare ad un aumento delle sue concentrazioni plasmatiche. La somministrazione concomitante di inibitori di CYP2D6 non ha significativi effetti sull’eliminazione di ossicodone e non influenza i suoi effetti farmacodinamici. Studi in vitro sul metabolismo indicano che non sono previste interazioni clinicamente rilevanti tra ossicodone e naloxone. È verosimile che a concentrazioni terapeutiche, sia minimo il rischio di interazioni clinicamente rilevanti tra paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone e l’associazione di ossicodone e naloxone.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

ELIPSODOX, 5 mg/2,5 mg Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato equivalenti a 4,5 mg di ossicodone, e 2,5 mg di naloxone cloridrato come 2,75 mg di naloxone cloridrato diidrato equivalenti a 2,25 mg di naloxone. ELIPSODOX, 10 mg/5 mg Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato equivalenti a 9,0 mg di ossicodone, e 5,0 mg di naloxone cloridrato come 5,5 mg di naloxone cloridrato diidrato equivalenti a 4,5 mg di naloxone. ELIPSODOX, 20 mg/10 mg Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato equivalenti a 18 mg di ossicodone, e 10 mg di naloxone cloridrato come 11 mg di naloxone cloridrato diidrato equivalenti a 9,01 mg di naloxone. ELIPSODOX, 40mg/20 mg Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato equivalenti a 36 mg di ossicodone, e 20 mg di naloxone cloridrato come 22 mg di naloxone cloridrato diidrato equivalenti equivalente a 18,02 mg di naloxone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1