RITONAVIR SAN 30CPR RIV 100MG -Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Nel caso in cui ritonavir venga utilizzato come potenziatore farmacocinetico di altri inibitori della proteasi, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo all’inibitore della proteasi co-somministrato per le informazioni relative alle controindicazioni. Ritonavir non deve essere somministrato come potenziatore farmacocinetico o come agente antiretrovirale ai pazienti affetti da malattia epatica con scompenso. Gli studi in vitro ed in vivo hanno dimostrato che ritonavir è un potente inibitore delle biotrasformazioni mediate dal citocromo CYP3A e dal CYP2D6. L’impiego dei seguenti medicinali in associazione a ritonavir è controindicato e, se non diversamente specificato, la controindicazione è basata sulla potenziale inibizione da parte di ritonavir del metabolismo del medicinale co-somministrato, con conseguente incremento dei livelli del medicinale co-somministrato e rischio di effetti indesiderati clinicamente significativi. L’effetto di ritonavir di modulare l’enzima può essere dose-dipendente. Per alcuni prodotti, le controindicazioni possono essere più forti nei casi in cui ritonavir viene utilizzato come farmaco antiretrovirale piuttosto che come potenziatore farmacocinetico (ad esempio, rifabutina e voriconazolo):
| Classe del medicinale | Medicinali nella classe | Razionale |
| Incremento o diminuzione del livello del medicinale concomitante | ||
| Antagonista α1-Adrenorecettore | Alfuzosina | Aumento delle concentrazioni plasmatiche di alfuzosina che può determinare grave ipotensione (vedere paragrafo 4.5). |
| Analgesici | Petidina piroxicam, propoxifene | Aumento delle concentrazioni plasmatiche di norpetidina, piroxicam e propoxifene. Di conseguenza, aumento del rischio di insorgenza di depressione respiratoria grave o di anomalie ematologiche o di altri effetti avversi gravi dovuti all’uso di questi medicinali. |
| Antianginosi | Ranolazina | Aumento delle concentrazioni plasmatiche di ranolazina che possono aumentare l’insorgenza di reazioni gravi e/o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.5). |
| Antitumorali | Venetoclax | Aumento delle concentrazioni plasmatiche di venetoclax. Aumento del rischio di sindrome da lisi tumorale all’inizio del trattamento e durante la fase di titolazione della dose (vedere paragrafo 4.5). |
| Antiaritmici | Amiodarone, bepridil,dronedarone, encainide, flecainide, propafenone, chinidina | Aumento delle concentrazioni plasmatiche di amiodarone, bepridil, encainide, dronedarone, flecainide, propafenone, chinidina. Conseguente aumento del rischio di aritmie o di altri effetti avversi gravi dovuti all’uso di questi medicinali. |
| Antibiotici | Acido fusidico | Aumento delle concentrazioni plasmatiche di acido fusidico e ritonavir. |
| Antimicotici | Voriconazolo | L’uso concomitante di ritonavir (400 mg due volte al giorno e più) e voriconazolo è controindicato a causa della riduzione delle concentrazioni plasmatiche di voriconazolo e la possibile perdita dell’effetto terapeutico (vedere paragrafo 4.5.) |
| Antistaminici | Astemizolo, terfenadina | Aumento delle concentrazioni plasmatiche di astemizolo e terfenadina. Di conseguenza, aumento del rischio di gravi aritmie dovute a questi medicinali. |
| Antigottosi | Colchicina | Possibili reazioni gravi e/o potenzialmente fatali in pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). |
| Antimicobatterici | Rifabutina | È controindicato l’impiego contemporaneo di ritonavir usato come farmaco antiretrovirale (600 mg due volte al giorno) e rifabutina a causa dell’incremento delle concentrazioni sieriche di rifabutina e del rischio di reazioni indesiderate tra cui l’uveite (vedere paragrafo 4.4). Le raccomandazioni in merito all’uso di ritonavir come potenziatore farmacocinetico in terapia associata a rifabutina sono riportate nel paragrafo 4.5. |
| Antipsicotici/ Neurolettici | Lurasidone | Aumento delle concentrazioni plasmatiche di lurasidone che possono aumentare l’insorgenza di reazioni gravi e/o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.5) |
| Clozapina, pimozide | Aumento delle concentrazioni plasmatiche di clozapina e pimozide. Di conseguenza aumento del rischio di serie anomalie ematologiche o di altri effetti avversi gravi dovuti a questi medicinali | |
| Quetiapina | Aumento delle concentrazioni plasmatiche di quetiapina che potrebbe portare al coma. La somministrazione concomitante con quetiapina è controindicata (vedere paragrafo 4.5.) | |
| Derivati dell’Ergotina | Diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina | Aumento delle concentrazioni plasmatiche dei derivati dell’ergotina che danno luogo a tossicità acuta da ergotina, tra cui vasospasmo ed ischemia. |
| Agenti della motilità gastrointestinale | Cisapride | Aumento delle concentrazioni plasmatiche di cisapride. Di conseguenza aumento del rischio di gravi aritmie dovute a questi medicinali. |
| Inibitore della HMG Co-A-Reduttasi | Lovastatina, simvastatina | Aumento delle concentrazioni plasmatiche di lovastatina e simvastatina; di conseguenza, aumento del rischio di miopatia, compresa la rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.5). |
| Inibitori della PDE5 | Avanafil | Aumento delle concentrazioni plasmatiche di avanafil (vedere paragrafi 4.4 e 4.5.) |
| Sildenafil | Controindicato quando usato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Aumento delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil. Di conseguenza, aumento potenziale degli eventi avversi associati al sildenafil (che includono ipotensione e sincope). Vedere paragrafo 4.4 e 4.5 per la co-somministrazione di sildenafil in pazienti con disfunzione erettile. | |
| Vardenafil | Aumento delle concentrazioni plasmatiche di vardenafil (vedere paragrafi 4.4 e 4.5.) | |
| Sedativi/ipnotici | Clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam orale e triazolam | Aumento delle concentrazioni plasmatiche di clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam orale e triazolam. Di conseguenza, aumento del rischio di sedazione estrema e depressione respiratoria dovute a questi medicinali (per le avvertenze su midazolam somministrato per via parenterale, vedere paragrafo 4.5). |
| Diminuzione dei livelli di ritonavir | ||
| Prodotti a base di erbe | Erba di San Giovanni | Prodotti a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) a causa del rischio di una riduzione delle concentrazioni plasmatiche e degli effetti clinici di ritonavir (vedere paragrafo 4.5). |
