Gastrointestinali: i disturbi gastrointestinali sono gli effetti indesiderati più comunemente riferiti. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di una colite e morbo di Crohn sono stati riportati in seguito alla somministrazione (vedere paragrafo 4.4). Occasionalmente è stata osservata gastrite. Molto raramente è stata segnalata pancreatite. Ipersensibilità: in seguito al trattamento con FANS sono state segnalate reazioni di ipersensibilità. Queste possono consistere in (a) reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi (b) reattività delle vie respiratorie che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea, o (c) diversi disturbi della pelle, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente dermatosi esfoliative e bollose (tra cui necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Effetti cardio e cerebrovascolari: in associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. L’aceclofenac è simile, sia strutturalmente sia come prodotto metabolizzato, al diclofenac, per i quali una maggiore quantità di dati clinici ed epidemiologici costantemente indicano un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi generali (infarto miocardico o ictus, specialmente ad alti dosaggi e in trattamento a lungo termine). I dati epidemiologici hanno anche dimostrato un aumento del rischio di sindrome coronarica acuta e infarto miocardico associato all’uso di aceclofenac (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Durante il trattamento con FANS è stata occasionalmente segnalata la comparsa di gravi complicanze infettive a carico della cute e dei tessuti molli in pazienti con varicella. Altre reazioni avverse segnalate meno frequentemente sono: Renali: nefrite interstiziale. Epatiche: alterazione della funzionalità epatica, epatite e ittero. Neurologiche e sensi speciali: neurite ottica, segnalazioni di meningite asettica (specialmente in pazienti con malattie di tipo autoimmune esistenti, come il lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo), con sintomi come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4), confusione, allucinazioni e sonnolenza. Ematologiche: agranulocitosi, anemia aplastica. Dermatologiche: reazioni bollose inclusa la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (molto rara). Fotosensibilità. ACECLOFENAC EG 100 mg Compresse rivestite con film deve essere sospeso se si manifestano reazioni avverse gravi. All’interno della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono raggruppati per classi di frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazioni per sistemi e organi	Comune (≥1/100 - <1/10)	Non comune (≥1/1.000 - <1/100)	Raro (≥1/10.000 - <1/1.000)	Molto raro/segnalazioni isolate (<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Anemia	Granulocitopenia, Trombocitopenia, Neutropenia, Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			Reazione anafilattica (incluso shock), Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione				Iperpotassiemia
Disturbi psichiatrici				Depressione, Sogni anomali, Insonnia
Patologie del sistema nervoso	Capogiri			Parestesia, Tremori, Sonnolenza, Cefalea, Disgeusia (alterazione del senso del gusto)
Patologie dell’occhio			Disturbi della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto				Vertigini, Tinnito
Patologie cardiache			Insufficienza cardiaca	Palpitazioni
Patologie vascolari			Ipertensione	Arrossamento, Vampate di calore, Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea	Broncospasmo, Stridore
Patologie gastrointestinali	Dispepsia, Dolore addominale, Nausea, Diarrea	Flatulenza, Gastrite, Stipsi, Vomito, Ulcerazioni nel cavo orale	Melena, Emorragia gastrointestinale, Ulcerazione gastrointestinale	Stomatite, Perforazione Intestinale, Esacerbazione del Morbo di Crohn e della Colite Ulcerativa, Ematemesi, Pancreatite
Patologie epatobiliari	Aumento degli enzimi epatici			Danno epatico (inclusa epatite), Ittero, Aumento dei livelli
				ematici di fosfatasi alcalina
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, Eruzione cutanea, Dermatite, Orticaria	Angioedema	Porpora Gravi reazioni mucocutanee (incluse la Sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica)
Patologie renali e urinarie		Aumento dell’urea ematica, Aumento della creatinina ematica		Insufficienza renale, Sindrome nefrotica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione				Edema, Stanchezza, Crampi alle gambe
Esami diagnostici				Aumento di peso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.