Gli effetti indesiderati segnalati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati ma per i quali l’associazione non è stata confermata né rifiutata sono*:

Classificazione per sistemi e organi	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1000, <1/100)	Non comune (≥1/10.000, <1/1000)
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Ritenzione di liquidi
Disturbi psichiatrici	Umore depresso Alterazioni dell’umore	Diminuzione della libido	Aumento della libido
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa	Emicrania
Patologie dell’occhio			Intolleranza alle lenti a contatto
Patologie gastrointestinali	Nausea, Dolore addominale	Vomito, Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, Orticaria	Eritema nodoso, Eritema multiforme
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella	Tensione mammaria, Dolore al seno	Ipertrofia mammaria	Secrezioni vaginali, Secrezioni mammarie
Esami diagnostici	Perdita di peso		Aumento di peso

*È utilizzato il termine MeDRA (versione 12.0) più appropriato per descrivere una certa reazione avversa. I sinonimi o le condizioni correlate non sono elencate ma possono anche essere prese in considerazione. Nelle donne che fanno uso di un contraccettivo orale combinato sono stati segnalati i seguenti eventi avversi gravi, discussi nel paragrafo 4.4: - Disordini tromboembolici venosi - Disordini tromboembolici arteriosi - Eventi cerebrovascolari - Ipertensione - Ipertrigliceridemia - Alterazioni della tolleranza al glucosio o effetti sull’insulino-resistenza periferica - Tumori epatici (benigni e maligni) - Disturbi della funzione epatica - Cloasma - In donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema - Comparsa o peggioramento di condizioni per le quali l’associazione con i contraccettivi orali combinati non è conclusiva: ittero e o prurito correlati alla colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, perdita di udito correlata all’otosclerosi, morbo di Crohn, colite ulcerosa, tumore della cervice. La frequenza di diagnosi di tumore alla mammella è leggermente più alta nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. Poiché nelle donne sotto i 40 anni il cancro mammario è evento raro, il numero di casi in più di cancro mammario è basso in rapporto al rischio complessivo di tumore della mammella. Il nesso di causalità con l’uso dei contraccettivi orali combinati è sconosciuto. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema. Interazioni Sanguinamento da sospensione e/o fallimento della contraccezione possono verificarsi in seguito all’interazione con altri medicinali (induttori enzimatici), con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa