Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate, durante studi clinici controllati con rabeprazolo, sono stati cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci. La maggioranza degli eventi avversi manifestati durante gli studi clinici sono stati di gravità lieve o moderati, e di natura transitoria. I seguenti eventi avversi sono stati riferiti negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: - Comune (≥1/100, <1/10) - Non comune (≥1/1,000, <1/100) - Raro (≥1/10,000, <1/1,000) - Molto raro (<1/10,000) - Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Infezioni e infestazioni	Infezione
Patologie del sistema emolinfopoietico			Neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità1,2
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia		Iponatriemia, ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4.)
Disturbi psichiatrici	Insonnia	Nervosismo	Depressione		Confusione
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, vertigini	Sonnolenza
Patologie dell’occhio			Disturbi visivi
Patologie vascolari					Edema periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse, faringite, rinite	Bronchite, sinusite
Patologie gastrointestinali	Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, costipazione, flatulenza polipi della ghiandola fundica (benigni)	Dispepsia, secchezza delle fauci, eruttazione	Gastrite, stomatite, disturbi del gusto		Colite microscopica
Patologie epatobiliari			Epatite, ittero, encefalopatia epatica³
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash, eritema²	Prurito, sudorazione, reazioni bollose²	Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS)	Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Dolore non specifico, mal di schiena	Mialgia, crampi alle gambe, artralgia, fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4.)
Patologie renali e urinarie		Infezioni del tratto urinario	Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella					Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, malattia simile all’influenza	Dolore al petto, brividi, febbre
Esami diagnostici		Aumento degli enzimi epatici	Aumento di peso

¹Include gonfiore del volto, ipotensione e dispnea. ²Eritema, reazioni bollose e reazioni di ipersensibilità si sono generalmente risolti dopo l’interruzione della terapia. ³Sono stati riportati rari casi di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi latente. Nel trattamento di pazienti con disfunzione epatica grave si consiglia al medico prescrittore di esercitare cautela quando il trattamento con Rabeprazolo Krka viene iniziato per la prima volta in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4.). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.