Le più comuni (>1/10) reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state nausea, secchezza delle fauci, emicrania e sudorazione (inclusi sudori notturni). Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d’organo e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10000 e < 1/1000), frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sistema corporeo	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Frequenza sconosciuta
Patologie del sistema emolinfopoietico			Ecchimosi, Emorragia gastrointestinale		Trombocitopenia, Discrasia ematica (comprese aganulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pancitopenia)
Disturbi del sistema immunitario					Reazioni anafilattiche
Patologie endocrine					Sindrome da inadeguata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Diminuzione dell’appetito			Iponatremia,
Disturbi psichiatrici		Stato confusionale, Depersonalizzazione, Anorgasmia, diminuzione della libido, Nervosismo. Insonnia, Sogni anormali	Allucinazioni, Derealizazzione, Agitazione, Orgasmo anomalo (femmina), Apatia, Ipomania, Bruxismo	Mania	Ideazione suicidaria e comportamento suicidario *, Delirio, Aggressività**
Patologie del sistema nervoso	Capogiro, Emicrania ***	Sonnolenza, Tremore, Parestesia, Ipertonia	Acatisia/Irrequietezza psicomotoria, Sincope, Mioclono, Coordinazione anormale, Disturbi dell’equilibrio, Disgeusia	Convulsioni	Sindrome neurolettica maligna (SNM), Sindrome serotoninergica, Delirio, Disturbi extrapiramidali compresi distonia e discinesia, Discinesia tardiva
Patologie dell’occhio		Compromissione della vista inclusa visione offuscata, Midriasi, Disturbi dell’accomodazione			Glaucoma ad angolo chiuso
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Tinnito			Vertigini
Patologie cardiache		Palpitazioni	Tachicardia		Fibrillazione ventricolare, Tachicardia ventricolare (compresa torsade de pointes)
Patologie vascolari		Ipertensione, Vasodilatazione (principalmente vampate)	Ipotensione ortostatica		Ipotensione, Sanguinamento (sanguinamento della membrana mucosa)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Sbadigli	Dispnea		Eosinofilia polmonare
Patologie gastrointestinali	Nausea, Secchezza delle fauci	Vomito, Diarrea, Stipsi	Emorragia gastrointestinale		Pancreatite
Patologie epatobiliari					Epatite, Anormalità dei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Iperidrosi (inclusi sudori notturni)		Angioedema, Reazione di fotosensibilità, Ecchimosi, Rash, Alopecia		Sindrome di Stevens-Johnson, Eritema multiforme, Necrolisi epidermica tossica, Prurito, Orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo					Rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie		Disuria (principalmente esitazione urinaria), Eiaculazione/ orgasmo anormali (maschio), Pollachiuria	Ritenzione urinaria	Incontinenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Alterazioni mestruali associate con aumentato sanguinamento o aumentato sanguinamento irregolare (menorragia, metrorragia), Disturbi dell’eiaculazione, Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia,Affaticamento, Brividi	Angioedema		Anafilassi
Esami diagnostici		Aumento del colesterolo ematico	Aumento di peso, Diminuzione di peso		Prolungamento det QT all’elettrocardiogramma, Prolungamento del tempo di sanguinamento, Aumento della prolattina ematica

*Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con venlafaxina o immediatamente dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). **vedere paragrafo 4.4. ***In studi clinici a gruppi, l’incidenza dell’emicrania con venlafaxina e placebo erano simili. L’interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da astinenza. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigini, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed autolimitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda che si debba interrompere gradualmente l'assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia più necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Popolazione pediatrica In generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate (in studi clinici placebocontrollati) nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) è stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell’appetito, perdita di peso, aumento della pressione ematica e aumento del colesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici pediatrici è stata osservata come reazione avversa l’ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilità e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è ri-chiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.