LISINOPRIL ID MY 28CPR 20+12,5 -Effetti indesiderati

Durante il trattamento con lisinopril e idroclorotiazide sono stati osservati e segnalati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: Molto comune (>1/10), Comune (>1/100; <1/10), Non comune (>1/1.000, <1/100), Rara (>1/10.000;<1/1.000), Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) inclusi casi isolati. Le reazioni avverse riportate più comunemente sono: tosse, capogiri, ipotensione e cefalea che possono interessare dall’1 al 10% dei pazienti trattati. In studi clinici gli effetti indesiderati sono stati di solito lievi e transitori e nella maggior parte dei casi non hanno richiesto l’interruzione della terapia. Lisinopril Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito Molto raro: Depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattia autoimmune. Patologie endocrine Raro: Sindrome dell’inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: gotta Molto raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici Non comuni: disturbo del sonno, alterazioni dell’umore, sintomi depressivi Rara: confusione mentale Non nota: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso Comune: capogiri, che hanno generalmente risposto ad una diminuzione del dosaggio e raramente hanno richiesto un’interruzione della terapia; cefalea, sincope Non comune: parestesia, vertigini, disturbi del gusto Raro: disturbi olfattivi. Patologie cardiache Non comune: palpitazione, tachicardia, Patologie vascolari Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione ortostatica) Non comuni: infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondari a ipotensione eccessiva in pazienti a rischio elevato (vedere paragrafo 4.4), sindrome di Raynaud Non nota: vampate Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse secca e persistente (vedere paragrafo 4.4) che scompare dopo l’interruzione della terapia Non comune: rinite Molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila Patologie gastrointestinali Comune: diarrea, vomito Non comune: nausea, indigestione, pancreatite, dolore addominale, secchezza della bocca Molto rari: angioedema intestinale Patologie epatobiliari Non comune: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina Molto raro: epatite - epatocellulare o colestatica, ittero, insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4)* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea, prurito Raro: ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4), orticaria, alopecia, psoriasi Molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo** Patologie muscoloscheletriche del tessuto connettivo Non comuni: spasmi muscolari e debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Comune: disfunzione renale Raro: uremia, insufficienza renale acuta Molto raro: oliguria/anuria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: impotenza Raro: ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: astenia, affaticamento, dolore toracico Esami diagnostici Non comune: aumento dell’azotemia, aumento della creatinina sierica, iperkaliemia Raro: iponatriemia Esami di laboratorio I cambiamenti dei valori di laboratorio sono stati raramente di rilevanza clinica. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia ed iperkaliemia o ipokaliemia. In pazienti senza insufficienza renale preesistente si osservano normalmente aumenti lievi e temporanei dell’azoto ureico nel sangue e della creatinina sierica. Se tali aumenti sono persistenti, generalmente scompaiono in seguito all’interruzione della terapia. È stata segnalata depressione del midollo osseo, che si è manifestata come anemia e/o trombocitopenia e/o leucopenia. Raramente è stata segnalata agranulocitosi, sebbene non sia stato stabilito un rapporto causale. Nei pazienti ipertesi trattati con lisinopril e idroclorotiazide è stata segnalata spesso una leggera riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, ma di rado si è rilevata d’importanza clinica, eccetto nei casi in cui esisteva simultaneamente un’altra causa di anemia. Raramente si osserva un aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica, ma un rapporto causale con lisinopril e idroclorotiazide non è stato stabilito. Raramente è stata segnalata anemia emolitica. *Molto raramente è stato riportato che in alcuni pazienti lo sviluppo indesiderato dell’epatite ha progredito fino all’insufficienza epatica. I pazienti trattati con l’associazione lisinopril-idroclorotiazide che presentano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono sospendere l’associazione lisinoprilidroclorotiazide e ricevere un adeguato follow-up medico. ** È stato riportato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleari (ANA) positivi, aumento della velocità di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, possono comparire fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Idroclorotiazide (frequenza non nota) Infezioni e infestazioni: sialoadenite Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, soppressione del midollo osseo Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iponatriemia, ipokaliemia, alcalosi ipocloremica ed ipomagnesiemia), aumenti del colesterolo e dei trigliceridi, gotta Disturbi psichiatrici: irrequietezza, depressione, disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso: perdita di appetito, parestesia, confusione della mente Patologie dell’occhio: xantopsia, temporaneo annebbiamento della vista, miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigini Patologie cardiache: ipotensione posturale, aritmia cardiaca Patologie vascolari: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: distress respiratorio (incluso edema polmonare e polmonite) Patologie gastrointestinali: irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite Patologie epatobiliari: ittero (ittero intraepatico colestatico) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilità, lupus eritematoso sistemico, eruzione cutanea, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmo muscolare, debolezza muscolare Patologie renali e urinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, debolezza Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa.