Riassunto del profilo di sicurezza In uno studio clinico della durata di un anno, nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza di alendronato 70 mg in monosomministrazione settimanale (n=519) e alendronato 10 mg/die (n=370), sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni di disegno sostanzialmente identico, nelle donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati segnalati dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al medicinale sono presentati nella tabella che segue se si sono verificati in ≥ 1% per ciascun gruppo di trattamento nello studio ad un anno, oppure se si sono verificati in ≥ 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e ad un'incidenza superiore al placebo negli studi a tre anni:

	Studio ad un anno		Studi a tre anni
	Alendronato 70 mg (n = 519)%	Alendronato 10 mg/die (n = 370)%	Alendronato 10 mg/die (n = 196)%	Placebo (n = 397)%
Gastro-intestinali
Dolore addominale	3,7	3,0	6,6	4,8
Dispepsia	2,7	2,2	3,6	3,5
Rigurgito acido	1,9	2,4	2,0	4,3
Nausea	1,9	2,4	3,6	4,0
Distensione addominale	1,0	1,4	1,0	0,8
Stipsi	0,8	1,6	3,1	1,8
Diarrea	0,6	0,5	3,1	1,8
Disfagia	0,4	0,5	1,0	0,0
Flatulenza	0,4	1,6	2,6	0,5
Gastrite	0,2	1,1	0,5	1,3
Ulcera gastrica	0,0	1,1	0,0	0,0
Ulcera esofagea	0,0	0,0	1,5	0,0
Muscoloscheletrici
Dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare)	2,9	3,2	4,1	2,5
Crampi muscolari	0,2	1,1	0,0	1,0
Neurologici
Cefalea	0,4	0,3	2,6	1,5

Negli studi clinici e/o con l’uso commerciale del farmaco sono state riportate anche le seguenti reazioni avverse: [Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥ 1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000 inclusi casi isolati)]

Disturbi del sistema immunitario :	Raro: reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria e angioedema.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:	Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti§
Patologie del sistema nervoso:	Comune: mal di testa, capogiri† Non comune: disgeusia†
Patologie dell’occhio:	Non comune: infiammazioni dell’occhio (uveite, sclerite, episclerite)
Patologie dell’orecchio e del labirinto:	Comune: vertigini†
	Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati)
Patologie gastrointestinali:	Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido.
	Non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena‡.
	Raro: restringimento del lume esofageo*, ulcera orofaringea*, SUP (sanguinamento, ulcera, perforazione) del tratto gastrointestinale superiore§
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :	Comune: alopecia†, prurito†
	Non comune: eruzione cutanea, eritema
	Raro: eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica‡
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:	Molto comune: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) a volte grave†§
	Comune: gonfiore delle articolazioni †
	Raro: Osteonecrosi della mandibola†§, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati)Δ
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:	Comune: astenia†, edema periferico†
	Non comune: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente in associazione con l’inizio del trattamento†.
§ Vedere paragrafo 4.4
† Negli studi clinici la frequenza è risultata simile tra il gruppo di pazienti trattati con il farmaco e il placebo
*Vedere paragrafi 4.2 e 4.4
‡ Questa reazione avversa è stata identificata tramite monitoraggio post-marketing. La frequenza rara è stata valutata sulla base di studi clinici rilevanti.
Δ Identificata nell’esperienza post-maketing

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.