Medicinale solo per uso diagnostico. L’eluato ottenuto dal generatore di radionuclidi (soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (^99mTc)), è indicato per: • Marcatura di vari kit per preparazione radiofarmaceutica sviluppati ed autorizzati per la radiomarcatura con questa soluzione. • Scintigrafia tiroidea: imaging e misurazione diretta della captazione tiroidea per ottenere informazioni su dimensione, posizione, nodularità e funzionalità della ghiandola in presenza di malattie tiroidee. • Scintigrafia delle ghiandole salivari: diagnosi della scialoadenite cronica (per es. sindrome di Sjögren), valutazione della funzionalità delle ghiandole salivari e della pervietà dei dotti salivari in caso di patologia delle ghiandole salivari e monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici (in particolare radioiodio terapia). • Identificazione della mucosa gastrica ectopica (diverticolo di Meckel). • Scintigrafia dei dotti lacrimali per la valutazione dei disturbi funzionali della lacrimazione e il monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Atropina, isoprenalina ed analgesici possono provocare un ritardo dello svuotamento gastrico, con conseguente ridistribuzione del pertecnetato (^99mTc) nell’ imaging addominale. La somministrazione di lassativi deve essere sospesa poiché irritano il tratto gastrointestinale. Devono essere evitate indagini con mezzo di contrasto (per es. bario) ed esami del tratto gastrointestinale superiore per 48 ore prima di somministrare pertecnetato (^99mTc) per la scintigrafia del diverticolo di Meckel. La somministrazione di lassativi deve essere sospesa poiché provoca irritazione del tratto gastrointestinale. Nelle 48 ore precedenti la somministrazione di sodio pertecnetato (^99mTc) per una scintigrafia del diverticolo di Meckel, si devono evitare esami con mezzo di contrasto (per es. bario) ed esami del tratto gastrointestinale superiore. È noto che molti agenti farmacologici modificano la captazione tiroidea. - La somministrazione di farmaci antitiroidei (per es. carbimazolo o altri derivati dell’imidazolo come propiltiouracile), salicilati, steroidi, sodio nitroprussiato, sulfobromoftaleina sodica e perclorato deve essere sospesa 1 settimana prima della scintigrafia tiroidea; - la somministrazione di fenilbutazone ed espettoranti deve essere sospesa per 2 settimane; - la somministrazione di preparazioni tiroidee naturali o di sintesi (per es. tiroxina sodica, liotironina sodica, estratto tiroideo) deve essere sospesa per 2-3 settimane; - la somministrazione di amiodarone, benzodiazepine e litio deve essere sospesa per 4 settimane; - nei precedenti 1-2 mesi non devono essere stati somministrati mezzi di contrasto per via endovenosa.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Il sodio pertecnetato (^99mTc) soluzione iniettabile viene prodotto mediante un generatore di radionuclidi (⁹⁹Mo/^99mTc). Il tecnezio-99m decade, con emissione di raggi gamma di energia media pari a 140 keV e tempo di dimezzamento di 6,02 ore, a tecnezio-99, che può essere considerato praticamente stabile grazie al suo tempo di dimezzamento pari a 2,13 x 10⁵ anni. Il generatore di radionuclidi contenente l’isotopo progenitore molibdeno-99, adsorbito su colonna cromatografica, produce sodio pertecnetato (^99mTc) in soluzione iniettabile sterile. Il molibdeno-99 sulla colonna è in equilibrio con l’isotopo figlio tecnezio-99m che ne deriva. I generatori sono consegnati con le seguenti attività del molibdeno-99 alla data e ora di riferimento (ART - Activity Reference Time), che producono le seguenti quantità di tecnezio-99m, assumendo una resa di eluizione teorica del 100% a 24 ore dalla precedente eluizione e considerando che il rapporto di decadimento (branching ratio) di molibdeno-99 è circa dell’87%:

Attività 99mTc (massima attività eluibile teorica alla data di calibrazione (ART), 06.00 h CET)	1,90	3,81	5,71	7,62	9,53	11,43	15,24	19,05	22,86	26,67	30,48	38,10	GBq
Attività 99Mo (alla data di calibrazione (ART), 06.00 h CET)	2,15	4,30	6,45	8,60	10,75	12,90	17,20	21,50	25,80	30,10	34,40	43,00	GBq

La quantità di tecnezio-99m disponibile con una singola eluizione dipende dalla effettiva resa di eluizione del generatore dichiarata dal produttore e approvata dall’Autorità Nazionale Competente. Eccipiente con effetto noto Ciascun ml di soluzione di sodio pertecnetato (^99mTc) contiene 3,5 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.