CALCIO LEVOFOL TE 1FL 10ML -Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati, osservati e segnalati durante il trattamento con calcio levofolinato sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Entrambe le indicazioni terapeutiche : Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi/anafilattiche e orticaria Disturbi psichiatrici Raro: insonnia, agitazione e depressione dopo dosi elevate. Patologie gastrointestinali Raro: disturbi gastrointestinali dopo dosi elevate. Patologia del sistema nervoso Raro: aumento della frequenza degli attacchi epilettici (vedere anche paragrafo 4.5) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: è stata osservata febbre dopo somministrazione di calcio levo-folinato in soluzione iniettabile. Terapia di associazione con 5-fluorouracile: In genere, il profilo di sicurezza dipende dal regime di 5-fluorouracile usato, a causa del potenziamento della tossicità indotta dal 5-fluorouracile. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: iperammoniemia. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune: insufficienza midollare, inclusi i casi fatali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: mucosite, inclusa stomatite e cheilite. Si sono verificati esiti fatali come risultato di mucosite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eritrodisestesia palmo-plantare. Regime mensile: Patologie gastrointestinali Molto comune: vomito e nausea Nessun aumento delle tossicità indotte da 5-fluorouracile (ad es. neurotossicità). Regime settimanale: Patologie gastrointestinali Molto comune: diarrea con gradi elevati di tossicità e disidratazione, che donano luogo a ospedalizzazione per trattamento e persino morte. Esiti fatali si sono verificati come risultato di tossicità gastrointestinale (principalmente mucosite e diarrea) e mielosoppressione. In pazienti con diarrea può verificarsi un rapido deterioramento clinico che porta a morte. La somministrazione del prodotto può essere seguita anche da ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo. Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l’interruzione della somministrazione. È stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un’incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l’incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea, vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l’interruzione della somministrazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.