Tollerabilità generale negli uomini Poiché i pazienti affetti da carcinoma prostatico sono generalmente anziani e presentano altre patologie, frequentemente presenti nella popolazione di questa fascia di età, più del 90% dei pazienti inclusi negli studi clinici hanno riportato eventi avversi, per i quali spesso è difficile valutare il nesso di causalità. Come con terapie con altri agonisti del GnRH o dopo castrazione chirurgica, i più comuni eventi avversi osservati correlati al trattamento con triptorelina erano dovuti ai suoi attesi effetti farmacologici. Questi effetti comprendono vampate di calore e diminuzione della libido. Con l’eccezione di reazioni allergiche (rare) e reazioni al sito di iniezione (<5%), tutti gli eventi avversi sono noti per essere correlati alla variazione dei livelli di testosterone. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse, per le quali la correlazione con il trattamento con triptorelina è considerata almeno possibile. La maggior parte di queste reazioni sono note per essere correlate alla castrazione biochimica o chirurgica. La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100- <1/10); Non comune (≥1/1.000 - <1/100); Rara (≥1/10.000 - <1/1.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organica	Molto comuni	Comuni	Non comuni	Rari	Ulteriori dati post-marketing Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico			Trombocitosi
Patologie cardiache			Palpitazioni		Prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Tinnito, Vertigini
Patologie dell’occhio			Alterazione della vista	Sensazione anomala negli occhi, Disturbi della vista
Patologie gastrointestinali		Bocca secca, Nausea	Dolore addominale, Costipazione, Diarrea, Vomito	Distensione addominale, Disgeusia, Flatulenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia	Reazione al sito di iniezione (incluso eritema, infiammazione e dolore), Edema	Letargia, Edema periferico, Dolore, Rigidità, Sonnolenza	Dolore al torace, Distassia, Malattia simile all’influenza, Piressia	Malessere
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità		Reazione anafilattica	Shock anafilattico
Infezioni ed infestazioni				Rinofaringite
Esami diagnostici		Aumento di peso	Aumento dell’ alanina aminotransferasi, Aumento dell’ aspartato aminotransferasi, Aumento della creatinina nel sangue, Aumento della pressione del sangue, Aumento dell’urea nel sangue, Aumento della gamma-glutamil transferasi, Diminuzione di peso	Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	1.		Anoressia, Diabete mellito, Gotta, Iperlipidemia, Aumento dell’appetito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	2. Dolore alla schiena	Dolore muscolo-scheletrico, Dolore alle estremità	Artralgia, Dolore osseo, Crampi muscolari, Debolezza muscolare, Mialgia	Rigidità delle articolazioni, Gonfiore delle articolazioni, Rigidità muscolo-scheletrica, Osteoartrite
Patologie del sistema nervoso	3. Parestesia agli arti inferiori	Vertigini, Mal di testa	Parestesia	Compromissione della memoria
Disturbi psichiatrici	Diminuzione della libido	Perdita della libido, Depressione*, Cambiamenti d’umore *	Insonnia, Irritabilità	Stato confusionale, Diminuzione dell’attività, Euforia	Ansietà
Patologie renali e urinarie			Nicturia, Ritenzione urinaria		Incontinenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disfunzione erettile (inclusa mancanza di eiaculazione, disturbi nell’eiaculazione)	Dolore pelvico	Ginecomastia, Dolore al seno, Atrofia testicolare, Dolore testicolare
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea, Epistassi	Ortopnea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Iperidrosi		Acne, Alopecia, Eritema, Prurito, Rash, Orticaria	Vescicola, Porpora	Edema angioneurotico
Patologie vascolari	Vampate di calore	Ipertensione		Ipotensione

* Questa frequenza è basata sulla frequenza dell’effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH Triptorelina causa un aumento transitorio dei livelli circolanti di testosterone entro la prima settimana dopo l’iniezione iniziale della formulazione a rilascio prolungato. Con questo iniziale aumento dei livelli circolanti di testosterone, una piccola percentuale di pazienti (≤ 5%) può manifestare un temporaneo peggioramento dei segni e dei sintomi del carcinoma prostatico (recrudescenza tumorale), che di solito si manifesta con un aumento dei sintomi urinari (< 2%) inclusi disuria ed ematuria e dolore metastatico (5%), che possono essere gestiti a livello di sintomi. Questi sintomi sono transitori e di solito scompaiono in 1-2 settimane. Si sono verificati casi isolati di esacerbazione dei sintomi della malattia, ostruzione uretrale o compressione midollare da metastasi. I pazienti con lesioni vertebrali da metastasi e/o con ostruzione del tratto urinario superiore o inferiore devono quindi essere monitorati con attenzione durante le prime settimane di terapia (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli agonisti del GnRH per il trattamento del carcinoma prostatico può essere associato ad un aumento della perdita ossea e può portare ad osteoporosi e ad un aumentato rischio di frattura ossea. Questo può anche portare ad una errata diagnosi di metastasi ossee. Tollerabilità generale nei bambini (vedere paragrafo 4.4) La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100- <1/10); non comune (≥1/1.000 - <1/100); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organica	Molto comuni	Comuni	Non comuni	Ulteriori post-marketing Frequenza non nota
Patologie dell’occhio			Alterazione della vista	Disturbi della vista
Patologie gastrointestinali		Dolore addominale	Vomito, costipazione, nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Reazione al sito di iniezione (incluso dolore al sito di iniezione, eritema ed infiammazione al sito di iniezione)	Malessere
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità		Shock anafilattico
Esami diagnostici		Aumento di peso		Aumento della pressione del sangue Aumento dei livelli di prolattina nel sangue
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Obesità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Dolore al collo	Mialgia
Patologie del sistema nervoso		Mal di testa
Disturbi psichiatrici			Alterazione dell’umore	Labilità emotiva Depressione Nervosismo
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Sanguinamento vaginale (inclusa emorragia vaginale, emorragia da sospensione, emorragia uterina, perdite vaginali, sanguinamento vaginale incluso spotting)		Dolore al seno
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Epistassi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Acne	Prurito, Orticaria, Rash	Edema angioneurotico
Patologie vascolari		Vampate di calore		Ipertensione

Generale L’aumento della conta linfocitaria è stato segnalato in pazienti in trattamento con gli analoghi GnRH. Questa linfocitosi secondaria è apparentemente correlata alla castrazione indotta dagli analoghi del GnRH e sembra indicare che gli ormoni gonadici sono coinvolti nell’involuzione timica. Con altri prodotti a base di triptorelina, sono state segnalate dopo l’iniezione sottocutanea insolite infiltrazioni sensibili alla pressione al sito di iniezione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili