| ATC: N05BA06 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 3V IN 30GIORNI |
Presenza Glutine:
|
| Classe 1: C | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI |
Presenza Lattosio:
|
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente all’ alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Associazione con farmaci che deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale può aumentare nei casi di uso concomitante di alcol, barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, ansiolitici, antidepressivi, narcotici analgesici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso dei narcotici analgesici può verificarsi un aumento della dipendenza psichica. L’uso concomitante di clozapina e Lorazepam Accord può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione contemporanea di Lorazepam Accord con il valproato può risultare in un aumento delle concentrazioni nel plasma e ad una ridotta eliminazione di Lorazepam Accord. Il valproato può inibire la glucuronizzazione di lorazepam (quest’ultimo di conseguenza potrebbe avere concentrazioni sieriche aumentate, e aumentato rischio di sonnolenza); la dose di lorazepam dovrebbe essere ridotta di circa il 50% quando co-somministrato con valproato. Altre sostanze possono aumentare l’effetto sedativo di lorazepam: sodio oxibato e rilassanti muscolari come il baclofen. Caffeina Può ridurre gli effetti sedativi e ansiolitici di lorazepam. La somministrazione contemporanea di Lorazepam Accord con il probenecid può risultare in una insorgenza più rapida o in un prolungamento dell’effetto di Lorazepam Accord dovuti ad una maggiore emivita o ad una diminuita eliminazione totale. Il dosaggio del Lorazepam Accord deve essere ridotto del 50% quando è cosomministrato con il probenecid. La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine, incluso Lorazepam Accord.Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione. Non è stato dimostrato che il sistema citocromo P-450 sia coinvolto nel metabolismo di Lorazepam Accord e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistema P-450 non sono state osservate con Lorazepam Accord. Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando il Lorazepam Accord è stato somministrato concomitantemente alla loxapina. Con l'uso di lorazepam non sono state riportate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio. Oppioidi L’uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse quali Lorazepam Accord con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate. (vedere paragrafo 4.4).
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene Principio attivo: lorazepam 1 mg Ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene Principio attivo: lorazepam 2,5 mg Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Lorazepam è controindicato nei seguenti casi: • Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Miastenia gravis. • Grave insufficienza respiratoria. • Grave insufficienza epatica. • Glaucoma ad angolo stretto • Sindrome da apnea notturna • Durante la gravidanza e l’allattamento.
Posologia
Posologia Lorazepam Accord è somministrato per via orale. Per avere risultati ottimali la dose, la frequenza di somministrazione e la durata della terapia devono essere adattate individualmente secondo la risposta del paziente. La dose minima efficace deve essere prescritta per il più breve tempo possibile. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio (vedi sezione 4.4). L’eventuale incremento della dose dovrebbe avvenire gradualmente, per evitare reazioni averse. La dose serale dovrebbe essere incrementata prima di quella diurna. Ansia Il trattamento deve essere il più breve possibile. Bisogna seguire il paziente con regolarità valutando attentamente la necessità di continuare il trattamento, in modo particolare quando il paziente diventa asintomatico. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. In medicina generale, la maggior parte dei pazienti risponde ad un dosaggio di 2-3 compresse da 1 mg pro die. Per casi particolarmente severi ed in psichiatria il dosaggio può essere aumentato fino a 3 o 4 compresse da 2,5 mg pro die. Si consiglia di prendere la dose più alta la sera, prima di coricarsi. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessità e la tollerabilità. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. I dosaggi più bassi possono essere sufficienti per tali pazienti. Insonnia Il trattamento deve essere il più breve possibile. In generale, la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; tale estensione, non deve avvenire senza un’accurata rivalutazione della condizione del paziente. Per i disturbi del sonno, 1-2 compresse da 1 mg, somministrate al momento di coricarsi, dovrebbero essere sufficienti. Qualora i disturbi fossero persistenti si consiglia di usare le compresse da 2,5 mg. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessità e la tollerabilità. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. Nell’insufficienza epatica dosaggi più bassi possono essere sufficienti per tali pazienti. Come terapia nell’ ansia prechirurgica, un dosaggio di 2-4 mg di Lorazepam Accord può essere somministrato la sera precedente. Mentre per la gestione dell’ansia che precede procedure chirurgiche minori (ad es.: odontoiatriche),Lorazepam Accord può essere somministrato 1-2 ore prima. Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa indicata. Non si deve superare la dose massima.
Avvertenze e precauzioni
L’uso di benzodiazepine, incluso Lorazepam Accord, può portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l’uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso. Se l’angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si può verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Si consiglia di controllare periodicamente la necessità di continuare la terapia con Lorazepam Accord. Come per le altre benzodiazepine il trattamento dei sintomi ansiosi dovrebbe essere di breve durata. Inoltre, nelle condizioni in cui si verifichino ansia e tensioni associate a fenomeni contingenti della vita giornaliera non è necessario normalmente ricorrere all'uso di ansiolitici. L'uso in soggetti predisposti alla dipendenza quali, per esempio, alcoolisti e farmacodipendenti, dovrebbe essere evitato del tutto, se possibile a causa della predisposizione di tali pazienti alla abitudine e alla dipendenza. Lorazepam Accord non è destinato al trattamento di disturbi depressivi primari o nel trattamento primario della psicosi. Rischio dall’uso concomitante di oppioidi: L’uso concomitante di Lorazepam Accord ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse come Lorazepam Accord con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Lorazepam Accord in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Tolleranza Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici. I pazienti dovrebbero essere avvisati che in concomitanza del trattamento con benzodiazepine la tolleranza per alcol e altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale può diminuire, e che quindi queste sostanze dovrebbero essere evitate o ridotte. Dipendenza-Astinenza-sindrome da interruzione improvvisa del trattamento L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti, alcool o con marcati disturbi della personalità. La possibilità di dipendenza è ridotta quando Lorazepam Accord è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine, mentre aumenta con l’uso di dosi maggiori e per periodi più lunghi. In generale le benzodiazepine devono essere prescritte solo per periodi brevi (2-4 settimane). L’uso continuo a lungo termine non è raccomandato. Sintomi da astinenza (p. es. insonnia di rimbalzo) possono manifestarsi in seguito alla sospensione del dosaggio consigliato dopo una sola settimana di terapia. La brusca sospensione del trattamento deve essere evitata ed un esteso periodo di terapia deve essere seguito da un programma di graduale riduzione del dosaggio. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravità, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità, fenomeni di rimbalzo, disforia, capogiri, nausea, diarrea, perdita di appetito. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni/delirio, crisi epilettiche o convulsioni. Le convulsioni/crisi epilettiche possono verificarsi più comunemente in pazienti con preesistenti disturbi di natura epilettica oppure che fanno uso di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva quali gli antidepressivi. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Sintomi da sospensione, specialmente i più gravi, sono più comuni in quei pazienti che hanno ricevuto dosi eccessive per un lungo periodo di tempo, essi possono però verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene in modo brusco. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Il paziente deve essere consigliato di consultare il proprio medico sia prima di aumentare o diminuire la dose di farmaco, che prima di sospenderlo. Ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza agli effetti sedativi delle benzodiazepine. Lorazepam Accord può dare potenziale abuso specialmente in pazienti con storia di abuso di droga e/o alcool. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2. “Posologia e modo di somministrazione”) a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le 4 settimane per l'insonnia e le 8 - 12 settimane per i disturbi d’ansia, compreso il periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza un’accurata rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda o disturbi della memoria. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio, il paziente dovrebbe accertarsi di disporre di un periodo ininterrotto di 7-8 ore da trascorrere nel sonno (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). Reazioni psichiatriche e paradosse È noto che l’uso di benzodiazepine può indurre reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, stati d’ansia, ostilità, eccitazione, disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, sedazione, affaticamento, sonnolenza, atassia, confusione, depressione, smascheramento di depressione, capogiri, cambiamenti nella libido, impotenza, diminuzione dell’orgasmo. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Ansia e insonnia possono essere sintomi di varie altre patologie. Quindi dovrebbe essere preso in considerazione che tali disturbi potrebbero essere dovuti a sottostanti patologie fisiche o psichiatriche. Gruppi specifici di pazienti Non è stata stabilita l'efficacia e la sicurezza d'impiego nei bambini sotto i 12 anni di età. Le benzodiazepine devono essere somministrate ai bambini solo dopo una valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, i pazienti anziani o debilitati e quelli con modifiche organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) devono essere trattati con bassi dosaggio o non essere trattati affatto (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”). I pazienti anziani o debilitati possono essere più suscettibili agli effetti di Lorazepam Accord, pertanto tali pazienti devono essere monitorati frequentemente ed il loro dosaggio attentamente adattato a seconda della risposta del paziente. A causa del rischio di depressione respiratoria, le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca, bassa pressione arteriosa, funzione respiratoria compromessa, insufficienza respiratoria cronica, COPD (ostruzione polmonare cronica), sindrome da apnea notturna. Tali pazienti devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Lorazepam Accord (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici). Sebbene l’ipotensione arteriosa sia un evento raro, le benzodiazepine dovrebbero essere assunte con cautela nei pazienti in cui cadute improvvise della pressione sanguigna potrebbero avere complicanze cardiovascolari o cerebrovascolari. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Lorazepam Accord non deve essere usato nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto, come tutte le benzodiazepine, può precipitare l’encefalopatia epatica. Le benzodiazepine non sono indicate come trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione o dell'ansia associata alla depressione (aumentano il rischio di suicidio in questi pazienti); in tali pazienti va evitata la somministrazione di elevate quantità di Lorazepam Accord. Una depressione preesistente può emergere o peggiorare durante l’uso di benzodiazepine, incluso Lorazepam Accord. L’uso di benzodiazepine può smascherare la tendenza al suicidio in pazienti depressi ed esse non devono essere somministrate senza un’adeguata terapia antidepressiva. Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Lorazepam Accord deve essere usato con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto, come tutte le benzodiazepine, può precipitare l'encefalopatia epatica. In corso di trattamento prolungato o nel trattamento di pazienti con insufficienza renale o epatica è consigliabile procedere a frequenti controlli del quadro ematico e della funzione renale e/o epatica. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. In pazienti, nei quali disturbi gastrointestinali o cardiovascolari coesistono con l'ansia, va notato che Lorazepam Accord non ha mostrato benefici significativi nel trattamento della componente gastrointestinale o cardiovascolare. Dilatazione dell'esofago è stata osservata in ratti trattati con lorazepam per più di un anno con un dosaggio di 6 mg/kg/die. La dose, alla quale tale effetto non si è verificato era di 1,25 mg/kg/die (circa 6 volte la dose terapeutica massima nell'uomo, che è di 10 mg/die). L'effetto era reversibile solo se il trattamento veniva sospeso entro 2 mesi dalla prima osservazione del fenomeno. Il significato clinico di questo non è conosciuto. Comunque l'uso di Lorazepam Accord per periodi prolungati e in pazienti geriatrici richiede precauzione e devono essere effettuati frequenti controlli dei sintomi riguardanti disturbi del tratto gastrointestinale superiore. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente all’ alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Associazione con farmaci che deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale può aumentare nei casi di uso concomitante di alcol, barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, ansiolitici, antidepressivi, narcotici analgesici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso dei narcotici analgesici può verificarsi un aumento della dipendenza psichica. L’uso concomitante di clozapina e Lorazepam Accord può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione contemporanea di Lorazepam Accord con il valproato può risultare in un aumento delle concentrazioni nel plasma e ad una ridotta eliminazione di Lorazepam Accord. Il valproato può inibire la glucuronizzazione di lorazepam (quest’ultimo di conseguenza potrebbe avere concentrazioni sieriche aumentate, e aumentato rischio di sonnolenza); la dose di lorazepam dovrebbe essere ridotta di circa il 50% quando co-somministrato con valproato. Altre sostanze possono aumentare l’effetto sedativo di lorazepam: sodio oxibato e rilassanti muscolari come il baclofen. Caffeina Può ridurre gli effetti sedativi e ansiolitici di lorazepam. La somministrazione contemporanea di Lorazepam Accord con il probenecid può risultare in una insorgenza più rapida o in un prolungamento dell’effetto di Lorazepam Accord dovuti ad una maggiore emivita o ad una diminuita eliminazione totale. Il dosaggio del Lorazepam Accord deve essere ridotto del 50% quando è cosomministrato con il probenecid. La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine, incluso Lorazepam Accord.Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione. Non è stato dimostrato che il sistema citocromo P-450 sia coinvolto nel metabolismo di Lorazepam Accord e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistema P-450 non sono state osservate con Lorazepam Accord. Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando il Lorazepam Accord è stato somministrato concomitantemente alla loxapina. Con l'uso di lorazepam non sono state riportate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio. Oppioidi L’uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse quali Lorazepam Accord con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate. (vedere paragrafo 4.4).
Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con lorazepam in base alla frequenza come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
| Classe Organo Sistemica | molto comune ≥ 1/10 | comune ≥ 1/100, < 1/10 | non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 | Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia | |||
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni anafilattiche/anafilattoidi, reazioni di ipersensibilità, | |||
| Patologie endocrine | SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico) | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iponatremia, modificazioni dell'appetito | |||
| Disturbi psichiatrici | Depressione, smascheramento di stati depressivi preesistenti | Cambiamenti nella libido, alterazione della libido | ideazione suicidaria/tentativi di suicidio, psicosi, alterazioni del comportamento, agitazione, aggressività, collera, disinibizione, abuso di benzodiazepine, dipendenza psichica, sviluppo di dipendenza fisica, disturbi del sonno, incubi, allucinazioni, delusione, disorientamento, euforia, irritabilità, ottundimento delle emozioni, irrequietezza | |
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza durante il giorno | Atassia, confusione | Coma, sintomi extrapiramidali, tremori, disartria/difficoltà nella articolazione del linguaggio, convulsioni/crisi epilettiche, manifestazioni autonomiche, amnesia, amnesia anterograda, compromissione dell’attenzione/concentrazione, riduzione della vigilanza, disturbi dell’equilibrio, senso di instabilità, cefalea | |
| Patologie dell'occhio | disturbi della vista (compresi diplopia e offuscamento della vista) disturbi della funzione visiva | |||
| Patologie dell'orecchio e del labirinto | vertigine | |||
| Patologie vascolari | Ipotensione | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell’apnea notturna, peggioramento della patologia ostruttiva polmonare | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Costipazione, vari tipi di disturbi gastrointestinali | ||
| Patologie epatobiliari | ittero | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Angioedema, sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche molto gravi, reazioni allergiche cutanee, alopecia | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Debolezza muscolare | |||
| Patologie renali e urinarie | ritenzione urinaria | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | fenomeni di rimbalzo, sintomi da astinenza, ipotermia | ||
| Esami diagnostici | abbassamento della pressione sanguigna, aumento della bilirubina, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina |
Gravidanza e allattamento
Lorazepam Accord non deve essere usato durante la gravidanza. L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza può causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l'uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato), durante il primo trimestre di gravidanza, è stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Va considerata la possibilità di una gravidanza prima che una donna in età fertile cominci terapia con le benzodiazepine. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve essere avvertita dell’opportunità di contattare il suo medico per interrompere l’assunzione del prodotto nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta, per pianificare la graduale sospensione. Nell'uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che Lorazepam Accord e il suo glucuronide passano attraverso la placenta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato. Sintomi quali ipoattività, ipotonia, moderata depressione respiratoria, ipotermia, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo sono stati osservate in neonati le cui madri hanno fatto uso di benzodiazepine durante la fase tardiva della gravidanza o durante il parto. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Sembra che nei neonati la coniugazione di Lorazepam Accord avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per più di 7 giorni. La glucuronizzazione di Lorazepam Accord può inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno a meno che il beneficio atteso per la donna non superi il rischio potenziale per il neonato. Sedazione ed incapacità ad assumere latte dal seno, si sono manifestate, durante l’allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine. I neonati nati da tali madri devono essere osservati per effetti farmacologici (comprese sedazione ed irritabilità).
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.