ZADITEN15CPR 2MG RP

Trattamento sintomatico della rinite allergica.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Zaditen può aumentare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, degli antistaminici, degli anticoagulanti e dell’alcool. La somministrazione contemporanea di antidiabetici orali (biguanidi) e Zaditen deve essere evitata, poichè si può verificare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4). Il ketotifene amplifica gli effetti dei broncodilatatori eventualmente co–somministrati, la cui frequenza d’uso dovrà essere opportunamente ridotta.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 compressa contiene: Principio attivo: ketotifene fumarato acido............................................................................... 2,75 mg (pari a 2 mg di base) Eccipienti con effetti noti: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 59,2 mg di lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; epilessia; pazienti in trattamento con antidiabetici orali; allattamento al seno.

Posologia

Posologia Adulti : 2 mg una volta al dì, preferibilmente la sera; se necessario, 2 mg due volte al dì (mattino e sera, intervallo 12 ore). Nei pazienti sensibili a sedazione, è raccomandato un lento incremento del dosaggio durante la prima settimana di trattamento, fino al raggiungimento della dose terapeutica completa. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica Bambini sopra i 3 anni e adolescenti: 2 mg una volta al dì, preferibilmente la sera. Anziani (65 anni e oltre) Non c’è alcuna evidenza che suggerisca di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani. Insufficienza renale Non sono disponibili dati sull’effetto del ketotifene su pazienti affetti da insufficienza renale e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza epatica Non sono disponibili dati sull’effetto del ketotifene su pazienti affetti da insufficienza epatica e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione ZADITEN 2 mg compresse a rilascio prolungato deve essere ingoiato intero.

Avvertenze e precauzioni

Il ketotifene non previene nè guarisce gli attacchi acuti d’asma. I farmaci sintomatici e profilattici già in uso per il trattamento dei sintomi dell’asma e la sua prevenzione non devono in alcun modo essere sospesi improvvisamente, se si inizia un trattamento a lungo termine con Zaditen. Ciò vale soprattutto quando il trattamento è a base di farmaci cortisonici, in quanto i pazienti steroide–dipendenti potrebbero essere affetti da insufficienza corticosurrenalica; in questo caso può essere necessario fino ad un anno per il recupero di una normale risposta ipofisi–surrene allo stress. Nei pazienti che prendono Zaditen contemporaneamente ad antidiabetici orali (biguanidi) può presentarsi trombocitopenia. La somministrazione concomitante di questi farmaci è, pertanto, da evitare. Molto raramente sono state riportate convulsioni durante la terapia con Zaditen. Poiché Zaditen può abbassare la soglia convulsiva, se ne deve far uso in modo attento nei pazienti con anamnesi di epilessia. Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, può compromettere alcune abilità pratiche, ad esempio la guida o il lavoro con macchinari (vedere paragrafo 4.7). Si sconsiglia l’uso di bevande alcoliche, di anticoagulanti e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi–ipnotici, altri antistaminici). Le compresse rivestite a rilascio prolungato contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. In caso di calo dell’attenzione dovuto all’effetto sedativo di Zaditen, se ne dovrà ridurre la dose.

Interazioni

Zaditen può aumentare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, degli antistaminici, degli anticoagulanti e dell’alcool. La somministrazione contemporanea di antidiabetici orali (biguanidi) e Zaditen deve essere evitata, poichè si può verificare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4). Il ketotifene amplifica gli effetti dei broncodilatatori eventualmente co–somministrati, la cui frequenza d’uso dovrà essere opportunamente ridotta.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi (SOC) di MedDRA ed elencate in ordine decrescente di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità. Tabella 1 Infezioni e infestazioni Non comune: cistite Disturbi del sistema immunitario Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, reazione cutanea grave Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: aumento di peso Disturbi psichiatrici** Comune: stato di eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo Patologie del sistema nervoso Non comune: vertigini* Raro: sedazione* Non nota: convulsioni, sonnolenza*, cefalea Patologie gastrointestinali Non comune: secchezza della bocca* Non nota: vomito, nausea Patologie epatobiliari Molto raro: epatite, aumento degli enzimi epatici Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo Non nota: eruzione cutanea, orticaria *La sonnolenza, la sedazione, la secchezza della bocca e le vertigini di solito compaiono all’inizio del trattamento, ma scompaiono spontaneamente con il progredire della terapia. **I sintomi della stimolazione a livello nervoso centrale, quali stato di eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo si sono osservati soprattutto nei bambini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto del ketotifene sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza Sebbene negli animali non siano stati osservati effetti sulla gravidanza, nè sullo sviluppo peri– e post–natale, ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza del ketotifene nella gravidanza umana non è stata stabilita. Zaditen dovrà quindi essere somministrato alle donne in gravidanza solo se le condizioni lo impongono. Allattamento Il ketotifene viene escreto nel latte materno dei ratti. Poiché non sono disponibili dati umani, si suppone che sia escreto anche in quello umano, per cui le madri trattate con Zaditen non devono allattare.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25° C.