WROMEV 5F 5ML 2G/5ML

Deficienze secondarie di carnitina.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Un’interazione fra L–carnitina e farmaci cumarinici non può essere esclusa. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.8 e 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

WROM 1 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala contiene: principio attivo: L–carnitina sale interno 1,00 g WROM 2 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala contiene: principio attivo: L–carnitina sale interno 2,00 g Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Soluzione iniettabile per uso endovenoso: Deficienze secondarie ad emodialisi: 2 grammi al termine della seduta dialitica somministrati lentamente per via endovenosa. Il dosaggio da 2,5 g può essere indicato in pazienti con età dialitica superiore a 1 anno La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2–3 minuti).

Avvertenze e precauzioni

La somministrazione di L–carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sottofrequente controllo per poter tempestivamente provvedere all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante. La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2–3 minuti). Monitorare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti. La sicurezza e l’efficacia della levocarnitina per somministrazione orale non sono state dimostrate in pazienti con insufficienza renale. La somministrazione cronica orale di alte dosi di levocarnitina in pazienti con grave compromissione della funzione renale o con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRD) e dializzati può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina–N–ossido (TMAO),in quanto questi metaboliti vengono normalmente escreti con le urine. Questo fenomeno non si verifica con la somministrazione endovenosa (vedere 5.2). Essendo la L–carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) inpazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.8 e 4.5).L’INR – o altri opportuni test di coagulazione –, dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a WROM.

Interazioni

Un’interazione fra L–carnitina e farmaci cumarinici non può essere esclusa. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.8 e 4.4).

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da qualsiasi fonte sono elencate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA. All’interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1,000, <1/100), rara (≥ 1/10, 000, <1/1,000) molto rara (<1/10,000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disordini del sistema nervoso
Frequenza sconosciuta:	convulsioni*
Disordini gastrointestinali
Molto rare:	vomito, nausea, diarrea, crampi addominali
Disordini muscolo–scheletrici e del tessuto connettivo
Frequenza sconosciuta:	miastenia**
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto rare:	odore corporeo***
Indagini di laboratorio
Molto rare:	aumento dell’INR****

* Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsive, che avevano ricevuto L–carnitina per via orale od endovenosa. ** In pazienti uremici sono stati segnalati lievi sintomi miastenici. *** In soggetti con funzione renale fortemente compromessa o in dialisi, la somministrazione orale cronica di L–carnitina può dare luogo ad accumulo di TMA e TMAO nel sangue con conseguente trimetilamminuria, condizione patologica caratterizzata da un forte "odore di pesce" presente nelle urine, nell’alito e nel sudore del paziente (vedi paragrafo 5.2).**** Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.4 e 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni&ndash ;avverse

Gravidanza e allattamento

Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l’allattamento.

Conservazione

Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.