VISUCLOBEN DECONGSOSP OFT10ML

Iperemie congiuntivali, congiuntiviti allergiche e primaverili, episcleriti, scleriti e forme irritative oculari.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Per la presenza di tetrizolina il prodotto va usato con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi (vedere anche paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

100 ml di sospensione contengono: Principi attivi: Clobetasone–17–butirrato 100 mg; Tetrizolina cloridrato 50 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno dei qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione endoculare; herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea; stadi infettivi acuti della varicella; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorescina +); tubercolosi dell’occhio; micosi dell’occhio; oftalmie acute; congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; orzaiolo; glaucoma ad angolo stretto. Per la presenza di tetrizolina, questo prodotto non deve essere usato in cardiopatici, ipertesi o pazienti ipertiroidei.

Posologia

Una goccia 4 volte al giorno. Nelle forme infiammatorie particolarmente gravi una goccia ogni 1–2 ore fino ad ottenere un sensibile miglioramento, quindi diminuire la frequenza delle instillazioni.

Avvertenze e precauzioni

L’uso di prodotti oftalmici corticosteroidei non è in genere indicato dopo rimozione non complicata di un corpo estraneo superficiale della cornea. Un esame oftalmologico periodico deve includere una accurata valutazione della cornea e del cristallino in pazienti in trattamento a lungo termine o ripetuto con tali agenti; dopo trattamento prolungato con alcuni corticosteroidi per uso topico sono stati riportati casi di cataratta e perforazione corneale. Infezioni virali, batteriche e fungine dell’occhio possono essere attivate, esacerbate o mascherate dall’applicazione di corticosteroidi. Qualora si osservino segni di ipersensibilità l’uso di tale preparazione deve essere sospeso. Sebbene sia stato dimostrato che Visucloben Decongestionante, nella maggior parte dei pazienti, abbia effetti indesiderati minimi sulla pressione endoculare, in occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare, specie nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con anamnesi familiare di glaucoma. Non superare le dosi indicate. Non somministrare per oltre 7 giorni consecutivi senza consultare il medico. Dal momento che le infezioni fungine sono particolarmente inclini a svilupparsi in occasioni di trattamenti locali prolungati con corticosteroidi, l’invasione fungina deve essere tenuta in considerazione in presenza di ulcerazioni corneali persistenti ove sia stato usato o sia in uso un corticosteroide. Per la presenza di tetrizolina il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela in pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, iperglicemia (diabete) e in soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi. Il prodotto se accidentalmente ingerito, o se impiegato per lunghi periodi a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Da usare sotto il diretto controllo del medico. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Interazioni

Per la presenza di tetrizolina il prodotto va usato con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi (vedere anche paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Localmente si possono verificare fenomeni di ipersensibilità (iperemia, bruciore, prurito); in tal caso occorre sospendere il trattamento e, se necessario, istituire la terapia idonea. Aumenti della pressione endoculare sono stati riportati in pazienti suscettibili, ma tali aumenti sono in genere più lievi e meno frequenti con clobetasone rispetto ad altre preparazioni corticosteroidee per uso oftalmico. I trattamenti di lunga durata possono provocare ipertensione oculare e/o glaucoma, raramente danni a carico del nervo ottico, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite.Raramente è stata riportata la comparsa di Herpes simplex a livello oculare in pazienti che ricevevano corticosteroidi per via sistemica o localmente nell’occhio per altre condizioni. Nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera è stata descritta perforazione oculare dopo l’impiego di steroidi topici. Sebbene non riportate in pazienti trattati con Visucloben Decongestionante, vescicole sierose raramente sono state osservate con terapia corticosteroidea in seguito ad intervento chirurgico di cataratta. Con l’uso della sola tetrizolina possono raramente verificarsi cefalea transitoria, nausea e fenomeni di sensibilizzazione a carico della congiuntiva. Effetti indesiderati con frequenza non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come–segnalare–una–sospetta–reazione–avversa.

Gravidanza e allattamento

Visucloben Decongestionante non è stato studiato nelle donne in gravidanza o durante allattamento.Nelle donne in stato di gravidanza va somministrato nei casi di effettiva’ necessita’ sotto il diretto controllo del medico. Se l’uso di questo prodotto è ritenuto essenziale in una madre che allatta, la paziente dovrebbe sospendere l’allattamento.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C