VESSELINIET 10F 600ULS 2ML

Ulcere venose croniche.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Sulodexide è una molecola eparino–simile e pertanto può aumentare gli effetti anticoagulanti dell’eparina stessa e degli anticoagulanti orali se somministrato contemporaneamente. Vedere anche paragrafo 6.2.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Capsule molli: Sulodexide ULS 250 Fiale: Sulodexide ULS 600 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, verso l’eparina e gli eparinoidi. Diatesi e malattie emorragiche.

Posologia

Posologia VESSEL 250 ULS capsule molli: 1 capsula 2 volte al dì, lontano dai pasti. VESSEL 600 ULS/2 ml soluzione iniettabile: 1 fiala al dì, per somministrazione intramuscolare o endovenosa. Orientativamente si consiglia di iniziare la terapia con le fiale e, dopo 15–20 giorni, proseguire con le capsule per 30–40 giorni. Il ciclo terapeutico completo va ripetuto almeno due volte l’anno. A giudizio del medico, la posologia può essere variata in quantità e frequenza. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Sulodexide nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state ancora stabilite.

Avvertenze e precauzioni

VESSEL, per le sue caratteristiche farmaco–tossicologiche, non presenta particolari precauzioni d’uso. Comunque, nei casi in cui sia anche in atto un trattamento con anticoagulanti, è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.

Interazioni

Sulodexide è una molecola eparino–simile e pertanto può aumentare gli effetti anticoagulanti dell’eparina stessa e degli anticoagulanti orali se somministrato contemporaneamente. Vedere anche paragrafo 6.2.

Effetti indesiderati

Sperimentazioni cliniche Le incidenze delle reazioni avverse da farmaco (ADR) associate alla terapia con sulodexide provengono da tre studi clinici condotti su 430 pazienti trattati con dosaggi e durate di trattamento standard. La tabella seguente include le reazioni avverse riportate da studi clinici, elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravità, ove possibile. Le reazioni avverse sono state suddivise per classi di frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Comune	Non comune
Patologie del sistema nervoso		Cefalea, Perdita di coscienza
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Vertigine
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale superiore, Diarrea	Emorragia gastrica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea	Eczema, Orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Sanguinamento in sede di iniezione, Edema periferico

Esperienza post–marketing Durante la commercializzazione di Sulodexide sono stati segnalati altri eventi indesiderati. Non è possibile determinare la frequenza di questi eventi indesiderati poiché i dati derivano da segnalazioni spontanee. Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è indicata come "non nota" (non può essere definita in base ai dati disponibili). Capsule molli :

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico	Anemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Disturbo del metabolismo delle proteine plasmatiche
Patologie gastrointestinali	Epigastralgia, Nausea, Vomito, Melena, Flatulenza, Dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Angioedema, Ecchimosi, Eritema
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Edema Genitale, Eritema genitale, Polimenorrea

Soluzione iniettiva :

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza non nota
Disturbi psichiatrici	Derealizzazione
Patologie del sistema nervoso	Convulsioni, Tremore
Patologie dell’occhio	Disturbo visivo
Patologie cardiache	Palpitazioni
Patologie vascolari	Vampata di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Emottisi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito, Porpora, Eritema generalizzato
Patologie renali e urinarie	Stenosi vescicale, Disuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore toracico, Dolore, Bruciore in sede di iniezione

Segnalazione delle reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La quantità di dati sull’uso di Sulodexide in donne in gravidanza è limitata (meno di 300 esiti di gravidanza). Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Sulodexide durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se Sulodexide, o i suoi metaboliti, vengano escreti nel latte umano o animale. Un rischio per il neonato non può essere escluso. Vessel non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilità Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità maschile e femminile.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.