VERTISERC50CPR 8MG

Sindrome di Ménière.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. In base ai dati in vitro non ci si aspetta un’inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450. I dati in vitro indicano un’inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela nell’utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO -B selettivi) in associazione. Dal momento che la betaistina è un analogo dell’istamina, l’interazione tra betaistina ed antistaminici potrebbe in teoria influire sulla efficacia di uno di questi farmaci.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

VERTISERC 8 mg compresse: una compressa contiene: Principio attivo: betaistina dicloridrato mg 8. VERTISERC 16 mg compresse: una compressa contiene: Principio attivo: betaistina dicloridrato mg 16. VERTISERC 24 mg compresse: una compressa contiene: Principio attivo: betaistina dicloridrato mg 24. VERTISERC 8 mg/ml gocce orali, soluzione: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: betaistina dicloridrato mg 8. Eccipienti: Vertiserc gocce orali, soluzione contiene 0,05 ml di etanolo 96% per ml, 0,8 mg di metil paraidrossibenzoato E218 per ml e 0,2 mg di propil paraidrossibenzoato E216 per ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva. Feocromocitoma. Età pediatrica. Generalmente controindicato in gravidanza.

Posologia

Posologia Adulti La dose consigliata è compresa tra 24 e 48 mg al giorno, suddivisa in più somministrazioni, preferibilmente ai pasti. Compresse

Compresse da 8 mg	Compresse da 16 mg	Compresse da 24 mg
1-2 compresse per tre volte al giorno	1 compressa per due-tre volte al giorno	1 compressa per due volte al giorno

Gocce orali, soluzione La dose consigliata è compresa tra 24 e 48 mg al giorno, suddivisa in più somministrazioni. 1-2 ml per tre volte al giorno o 3 ml per due volte al giorno. Modo di somministrazione Compresse da 8, 16, 24 mg: devono essere deglutite con acqua. Gocce orali, soluzione: la confezione contiene una siringa dosatrice con segni di graduazione a 1, 2 e 3 ml (vedere anche paragrafo 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione). La soluzione di Vertiserc può essere diluita in acqua. Compresse e Gocce orali, soluzione: La posologia deve essere aggiustata sulla base della risposta individuale. Non ci sono limitazioni alla durata del trattamento. Popolazione pediatrica Vertiserc non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti di sicurezza ed efficacia in tale popolazione. Anziani Sebbene ci siano dati limitati derivanti da studi clinici negli anziani, l’ampia esperienza derivante dalla commercializzazione suggerisce che non è necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti. Pazienti con insufficienza renale Non sono disponibili studi clinici specifici in pazienti con insufficienza renale ma in base all’esperienza derivante dalla commercializzazione non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti. Pazienti con insufficienza epatica Non sono disponibili studi clinici specifici in pazienti con insufficienza epatica ma in base all’esperienza derivante dalla commercializzazione non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti.

Avvertenze e precauzioni

I pazienti affetti da asma bronchiale e con anamnesi di ulcera peptica devono essere attentamente monitorati in corso di trattamento. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Vertiserc gocce orali, soluzione contiene 5 vol% di alcool (etanolo 96%). Considerando la massima dose singola (3 ml = 120 mg), questa sarebbe equivalente a 3 ml di birra o 1,3 ml di vino per dose. Nocivo per coloro che soffrono di alcolismo. Il contenuto di alcool deve essere tenuto in considerazione nella somministrazione a donne in gravidanza e allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio, quali pazienti che soffrono di insufficienza epatica o epilessia. Vertiserc gocce orali, soluzione contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile para idrossibenzoato (E216). Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Vertiserc gocce orali, soluzione contiene betaistina. L’inalazione accidentale della soluzione di betaistina può teoricamente indurre broncospasmo e ipotensione arteriosa.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. In base ai dati in vitro non ci si aspetta un’inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450. I dati in vitro indicano un’inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela nell’utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO -B selettivi) in associazione. Dal momento che la betaistina è un analogo dell’istamina, l’interazione tra betaistina ed antistaminici potrebbe in teoria influire sulla efficacia di uno di questi farmaci.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con le frequenze sotto riportate nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici controllati verso placebo [molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000)]. Patologie gastrointestinali Comune: nausea e dispepsia Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi "non nota". Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità come ad esempio l’anafilassi. Patologie gastrointestinali Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l’assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazioni avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di betaistina in gravidanza. Studi effettuati su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Vertiserc non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di evidente necessità. Allattamento Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. Non ci sono studi su animali relativi alla secrezione della betaistina nel latte. L’importanza del farmaco per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell’allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.

Conservazione

VERTISERC compresse: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. VERTISERC gocce orali, soluzione: conservare a temperatura non superiore a 25 °C.