| ATC: P02CA01 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: SOSPENSIONE ORALE |
Presenza Lattosio:
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Infestazioni da ossiuri, ascaridi, tricocefali, anchilostomi, strongiloidi, tenie.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Il trattamento concomitante con cimetidina può inibire il metabolismo epatico del mebendazolo provocando un incremento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, in particolare in corso di trattamenti prolungati. L’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
– Una compressa contiene: Principio attivo: mebendazolo 100 mg. Eccipienti con effetti noti: giallo tramonto. – Un ml di sospensione per uso orale contiene: Principio attivo: mebendazolo 20 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile para–idrossibenzoato, propile para Idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. VERMOX non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta, né durante l’allattamento.
Posologia
1. Ossiuriasi: dose unica di 100 mg (una compressa, oppure un misurino da 5 ml di sospensione). Il ciclo evolutivo dell’Enterobius, agente dell’ossiuriasi, è molto breve. Pertanto i rischi di reinfezione sono molto elevati, specie nelle grandi comunità sociali. Per queste ragioni si consiglia di ripetere il trattamento dopo 2–4 settimane. 2. Ascaridiasi, tricocefalosi, anchilostomiasi e infestazioni miste: una dose di 100 mg (una compressa oppure un misurino da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi, indipendentemente dall’età e dal peso del paziente. 3. Teniasi e strongiloidiasi: Adulti: benchè si siano ottenuti buoni risultati a dosaggi inferiori, si consiglia una dose di 200–300 mg (due–tre compresse, oppure due–tre misurini da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi. Bambini: una dose di 100 mg (una compressa oppure un misurino da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi. Per i bambini al di sotto di un anno di età vedere paragrafo 4.4. Le compresse possono essere deglutite con un po’ d’acqua, oppure masticate durante il pasto. Il trattamento non richiede un particolare regime dietetico, né l’uso dei lassativi. Agitare la sospensione prima dell’uso. VERMOX sospensione orale deve essere preso in considerazione per i pazienti, come ad esempio i bambini piccoli, che hanno difficoltà a deglutire le compresse.
Avvertenze e precauzioni
Durante l’esperienza post–marketing con VERMOX, sono stati riportati molto raramente episodi di convulsioni in bambini, compresi bambini al di sotto di un anno di età (vedere paragrafo 4.8). VERMOX non è stato studiato ampiamente nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Pertanto, VERMOX deve essere usato nei bambini di età compresa tra 1–2 anni solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale (ad es., l’infestazione parassitaria interferisce in modo significativo con lo stato nutrizionale e lo sviluppo fisico). I risultati di uno studio caso–controllo che investigava un evento acuto di sindrome di Stevens–Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) hanno suggerito una possibile relazione tra SJS/TEN e l’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo. Non sono disponibili ulteriori dati su questo tipo di interazione. Pertanto, l’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti VERMOX 20 mg/ml sospensione orale contiene metile para–idrossibenzoato e propile para–idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). VERMOX 20 mg/ml sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. VERMOX 100 mg compresse contiene giallo tramonto. Il giallo tramonto è un colorante azoico che può causare reazioni allergiche.
Interazioni
Il trattamento concomitante con cimetidina può inibire il metabolismo epatico del mebendazolo provocando un incremento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, in particolare in corso di trattamenti prolungati. L’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
Effetti indesiderati
In questo paragrafo vengono riportate le reazioni avverse. Le reazioni avverse sono eventi avversi che sono stati considerati essere ragionevolmente associati all’uso di VERMOX sulla base della valutazione complessiva delle informazioni disponibili sugli eventi avversi. Una relazione causale con VERMOX non può essere stabilita con sicurezza nei casi individuali. Inoltre, poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, la percentuale di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontata alla percentuale riscontrata negli studi clinici di un altro farmaco e non può riflettere le percentuali riscontrate nella pratica clinica. La sicurezza di VERMOX è stata valutata in 6276 soggetti partecipanti a 39 studi clinici per il trattamento di infestazioni parassitarie del tratto gastrointestinale singole o miste. In questi 39 studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADRs) in un numero di soggetti trattati con VERMOX ≥1%. Le reazioni avverse ADRs riportate negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing con VERMOX sono riportate in Tabella 1. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Rara (≥1/10.000, <1/1.000) Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing per VERMOX
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse al farmaco | ||||
| Frequenza | |||||
| Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Rara (≥1/10.000, <1/1.000) | Molto rara (<1/10.000), | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Neutropenia | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità quali reazioni anafilattiche e anafilattoidi | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Convulsioni, vertigini | ||||
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale | Disturbi addominali, diarrea, flatulenza | |||
| Patologie epatobiliari | Epatite, test di funzionalità epatica anormali | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven–Johnson, esantema, angioedema,orticaria, alopecia | ||||
Gravidanza e allattamento
VERMOX non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta, né durante l’allattamento.
Conservazione
Compresse: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Sospensione: non conservare a temperatura superiore ai 25° C.