VERMOX 50030CPR 500MG

Trattamento delle idatidosi (E. granulosus, E. multilocularis) nei casi inoperabili. Profilassi pre e post–chirurgica delle idatidosi avviate a intervento operatorio, allo scopo di prevenire i rischi di disseminazione o nei casi in cui sia impossibile praticare una radicale escissione o un completo drenaggio delle cisti idatidee.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Il trattamento concomitante con cimetidina può inibire il metabolismo epatico del mebendazolo, provocando un incremento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, in particolare in corso di trattamenti prolungati. L’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo dovrebbe essere evitato (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa contiene: Principio attivo: mebendazolo 500 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità ala principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. VERMOX 500 mg compresse è controindicato nei bambini al di sotto di un anno di età per il trattamento massivo delle infestazioni gastrointestinali singole o miste. VERMOX non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta, né durante l’allattamento.

Posologia

Il dosaggio giornaliero è di circa 50 o 60 mg/Kg di peso corporeo. Detto dosaggio deve essere ripartito in 2–3 somministrazioni quotidiane, da assumere dopo i pasti, in quanto la presenza di grassi favorisce l’assorbimento del farmaco. Le compresse possono essere assunte con acqua e masticate o deglutite intere. Detto dosaggio può essere raggiunto gradualmente nel corso delle prime settimane di trattamento. Il farmaco deve essere somministrato monitorandone gli effetti terapeutici a congrui intervalli di tempo (mediante ecografia, Rx–grafia, TAC, scintigrafia a seconda della localizzazione delle cisti idatidee). I periodi di trattamento possono andare da un minimo di 1 mese (profilassi pre–chirurgica), fino a molti mesi: in letteratura sono riportati periodi di trattamento anche superiori ai 3 anni.

Avvertenze e precauzioni

Uso in bambini al di sotto di un anno di età : Durante l’esperienza post–marketing con VERMOX, sono stati riportati molto raramente episodi di convulsioni in bambini, compresi bambini al di sotto di un anno di età (vedere paragrafo 4.8). VERMOX non è stato studiato ampiamente nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Pertanto, VERMOX deve essere usato nei bambini di è età compresa tra 1–2 anni solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale (ad es., l’infestazione parassitaria interferisce in modo significativo con lo stato nutrizionale e lo sviluppo fisico). Sono stati riportati rari casi di alterazioni reversibili della funzionalità epatica, epatite e neutropenia in pazienti trattati con mebendazolo alle dosi standard e per le condizioni indicate (vedere paragrafo 4.8). Questi eventi, insieme a glomerulonefriti, sono stati riportati anche con dosaggi sostanzialmente più elevati rispetto a quelli indicati e per lunghi periodi. I risultati di uno studio caso controllo che investigava un evento acuto di sindrome di Steven–Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) hanno suggerito una possibile relazione tra SJS/TEN e l’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo. Non sono disponibili ulteriori dati su questo tipo di interazione. Pertanto, l’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti VERMOX 500 mg compresse contiene lattosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Il trattamento concomitante con cimetidina può inibire il metabolismo epatico del mebendazolo, provocando un incremento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, in particolare in corso di trattamenti prolungati. L’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo dovrebbe essere evitato (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

In questo paragrafo vengono riportate le reazioni avverse. Le reazioni avverse sono eventi avversi che sono stati considerati essere ragionevolmente associati all’uso di VERMOX sulla base della valutazione complessiva delle informazioni disponibili sugli eventi avversi. Una relazione causale con VERMOX non può essere stabilita con sicurezza nei casi individuali. Inoltre, poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, la percentuale di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontata alla percentuale riscontrata negli studi clinici di un altro farmaco e non può riflettere le percentuali riscontrate nella pratica clinica. La sicurezza di VERMOX è stata valutata in 6276 soggetti partecipanti a 39 studi clinici per il trattamento di infestazioni parassitarie del tratto gastrointestinale singole o miste. In questi 39 studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADR) in un numero di soggetti trattati con VERMOX ≥1%. Le ADRs riportate negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing con VERMOX sono riportate in Tabella 1. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune ( ≥ 1/10) Comune ( ≥ 1/100, <1/10) Non comune ( ≥ 1/1.000, <1/100) Rara ( ≥ 1/10.000, <1/1.000) Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing per VERMOX

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse al farmaco
	Frequenza
	Molto comune ( ≥ 1/10)	Comune ( ≥ 1/100, <1/10)	Non comune ( ≥ 1/1.000, <1/100)	Rara ( ≥ 1/10.000, <1/1.000)	Molto rara (<1/10.000),
Patologie del sistema emolinfopoietico				Neutropenia
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni di ipersensibilità quali reazioni anafilattiche e anafilattoidi
Patologie del sistema nervoso				Convulsioni, vertigini
Patologie gastrointestinali		Dolore addominale	Disturbi addominali, diarrea, flatulenza
Patologie epatobiliari				Epatite, test di funzionalità epatica anormali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo				Rash, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven–Johnson, esantema, angioedema,orticaria, alopecia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta, né durante l’allattamento.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.