VALERIANA LUPPOLO DISP20CPR

Medicinale vegetale tradizionale per il sollievo della sintomatologia lieve associata allo stress mentale. L’impiego di questo medicinale vegetale tradizionale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale. L’utilizzo di Valeriana e Luppolo DISPERT è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Sono disponibili solo dati limitati sulle interazioni farmacologiche con altri medicinali. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con farmaci metabolizzati dagli enzimi CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1. L’associazione con i sedativi di sintesi non è raccomandata.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ciascuna compressa rivestita contiene: • 200 mg di estratto (come estratto secco) di radice di Valeriana officinalis L. s.l. (radice di valeriana) (4–6.7:1). Solvente di estrazione: etanolo al 70% v/v. Corrispondente a 800 – 1340 mg di radice essiccata di valeriana • 68 mg di estratto (come estratto secco) di fiore di Humulus lupulus L. (cono di luppolo) (4–8:1). Solvente di estrazione: etanolo al 40% Corrispondente a 272 – 544 mg di cono essiccato di luppoloEccipiente(i) con effetti noti: Questo medicinale contiene 46,5 mg di glucosio, 14,45 mg di lattosio e 166,17 mg di saccarosio per ogni compressa rivestita. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Per uso orale. Posologia Adolescenti di età superiore a 12 anni, adulti e anziani: 1 compressa 3 volte al giorno. Popolazione pediatrica L’utilizzo nei bambini di età inferiore a 12 anni non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Modo di somministrazione Le compresse devono essere ingerite intere, con un po’ d’acqua o con un’altra bevanda. Le compresse non devono essere masticate. Durata della terapia Se i sintomi persistono oltre le 2 settimane di trattamento ininterrotto con Valeriana e Luppolo DISPERT, si consiglia di consultare un medico o un farmacista. La durata totale del trattamento con Valeriana e Luppolo DISPERT non dovrebbe superare i 6 mesi.

Avvertenze e precauzioni

Popolazione pediatrica L’utilizzo di Valeriana e Luppolo DISPERT non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa della mancanza di dati adeguati. Questo medicinale contiene glucosio (46,5 mg per compressa). Pazienti affetti dal raro disturbo del malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene lattosio (14,45 mg per compressa). Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene saccarosio (166,17 mg per compressa). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza di saccarasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Sono disponibili solo dati limitati sulle interazioni farmacologiche con altri medicinali. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con farmaci metabolizzati dagli enzimi CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1. L’associazione con i sedativi di sintesi non è raccomandata.

Effetti indesiderati

Potrebbero verificarsi sintomi gastrointestinali come nausea, diarrea o crampi addominali, nonché sonnolenza. La frequenza di tali sintomi non è nota. Casi individuali di eventi indesiderati di (dosi elevate di) valeriana a livello epatico sono riportati in letteratura. La rilevanza di tale casistica sull’utilizzo clinico di Valeriana e Luppolo DISPERT alle dosi raccomandate è sconosciuta. Se si verificano altre reazioni avverse diverse da quelle sopramenzionate, si deve consultare un medico o un farmacista. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Vi sono pochi o nessun dato derivanti dall’utilizzo della valeriana o del luppolo in donne incinte. Gli studi su animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’utilizzo di Valeriana e Luppolo DISPERT non è raccomandato durante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non utilizzano un metodo contraccettivo. Allattamento Non è noto se i costituenti della valeriana o del luppolo o i loro metaboliti siano escreti nel latte umano. Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti. Valeriana e Luppolo DISPERT non deve essere utilizzato durante l’allattamento con latte materno. Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Valeriana e Luppolo DISPERT sulla fertilità maschile o femminile.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25° C nella confezione originale.